Escasez de soluciones intravenosas: La perspectiva de un fabricante sobre el pasado, el presente y el futuro

JW Beard, MD, MBA

Como el segundo proveedor principal de soluciones intravenosas (IV) del mercado de los EE. UU. y el único proveedor de soluciones IV que no atravesó desafíos significativos de producción en el último año, en ICU Medical, Inc., creemos que podemos brindar una contribución valiosa al debate sobre la escasez de medicamentos.

Reconocemos que los intereses de nuestros pacientes y del país son elevados y que somos afortunados de haber participado en la cumbre de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP)/Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sobre la escasez de medicamentos que se hizo el 20 de septiembre de 2018 en Washington, D. C.1 Tal como lo reflejaron quienes asistieron a la cumbre, se requiere un esfuerzo conjunto, con la colaboración de varios grupos de partes interesadas, para resolver estos problemas complejos. Las partes interesadas son diversas e incluyen pacientes, médicos clínicos, sociedades de profesionales, fabricantes, sistemas hospitalarios, organizaciones de grupos de compra y organismos normativos, por mencionar solo algunas. En este artículo, analizaremos el conocimiento actual de la historia de las soluciones IV como una categoría farmacéutica, abordaremos el mercado de soluciones IV actual y examinaremos los pasos que consideramos necesarios para pasar a un estado de suministro confiable y de alta calidad.

Una amplia serie de casos de escasez de medicamentos afectó la prestación de atención médica en los EE. UU., con muchas características en común. Algunos de los factores causantes de la escasez incluyeron la suspensión de productos, los problemas en la calidad de la fabricación y los desastres naturales.2,3 Se presentaron casos recientes de escasez de gran intensidad en los productos genéricos estériles e inyectables, donde los márgenes son estrechos y la producción se concentra en una cantidad reducida de fabricantes.2,3

La escasez reciente de líquidos IV parenterales de pequeño volumen (small volume parenteral, SVP) fue ocasionada por una interrupción en la fabricación a raíz del huracán María que se superpuso con un suministro reducido por problemas de calidad de la fabricación.3 El suministro reducido de productos SVP, incluida la solución salina normal, alteró de manera generalizada la prestación de atención médica en los EE. UU. y a nivel mundial, dado que estos productos se utilizan para la hidratación y la preparación de numerosos medicamentos adicionales de uso extendido.

Al no contar con productos alternativos adecuados, los médicos clínicos tuvieron que tomar decisiones difíciles, como racionar los líquidos IV y utilizar otros métodos. Con el foco en los SVP, es fundamental conocer la historia de estos productos para interpretar los eventos recientes y los desafíos del futuro.

La industria de la fabricación de soluciones IV actual es el resultado de décadas de decisiones y de que los fabricantes y los compradores “miren para otro lado”. En el caso de los líquidos IV, los compradores incluyen desde clínicas médicas particulares hasta grandes sistemas de salud y Organizaciones de Grupos de Compra (Group Purchasing Organizations, GPO).
Históricamente, los líquidos IV se consideraban artículos “médicos-quirúrgicos” y no productos farmacéuticos que requerían mucho capital. En lugar de buscar un equilibrio del mercado para garantizar la estabilidad del negocio, los fabricantes han operado sin transparencia ni lógica en los precios, dado que las soluciones IV se combinaban con otros suministros, como bombas de infusión y tubos IV, y se ofrecían con descuento. Al mismo tiempo, los compradores de estos productos demandaban y utilizaban concesiones al comparar las ofertas de productos y al tomar las decisiones de compra.

Si bien los contratos prometían ahorros para el comprador, los líquidos IV se compraban y vendían a precios irrealmente bajos y con márgenes estrechos. Estos factores ocasionaron que un litro de solución salina costara menos que un litro de muchas marcas de agua embotellada. La elevada presión de los costos afectó la ubicación geográfica de las plantas de fabricación, donde los incentivos fiscales, las condiciones del mercado laboral y los gastos de transporte han contribuido a una economía favorable, como en Puerto Rico.

A lo largo del tiempo, la producción se volvió más concentrada y restringida, dado que prácticamente todas las soluciones IV del mercado de los EE. UU. eran fabricadas por tres empresas: ICU Medical, Baxter y B. Braun. Baxter concentró su fabricación de productos SVP en Puerto Rico.3 El aumento del suministro es limitado debido a que las condiciones financieras del mercado disuaden la entrada de nuevos participantes y reducen los incentivos para expandir la fabricación más allá de los volúmenes obligatorios.

Los requisitos normativos y de calidad aumentan los costos y la complejidad para la industria. Los líquidos IV se regulan como productos farmacéuticos y conllevan todos los requisitos de inversión de capital de los medicamentos estériles inyectables, a pesar de que se vendan a precios relativamente bajos. A lo largo de los últimos veinte años, el costo de los ingredientes farmacéuticos y los plásticos para producir una unidad de solución salina disminuyó lentamente, mientras que el costo del mantenimiento normativo y de la calidad correspondientes se multiplicó varias veces. Por ejemplo, los cambios en los proveedores de materia prima y las mejoras en los equipos de fabricación pueden exigir estudios de calificación y una recopilación de datos significativos antes de la presentación de solicitudes ante las entidades reguladoras a fin de garantizar que los cambios no afecten la seguridad, la eficacia, la pureza ni la calidad de estos productos farmacéuticos. Además, es posible que los cambios que afectan los productos registrados a nivel global conlleven la generación de varios conjuntos de datos y registros normativos debido a la falta de unificación.

El aumento constante de los requisitos normativos y el gran desafío que significa garantizar el cumplimiento en un entorno cambiante constituyen una barrera adicional para el aumento del suministro.

MEDIDAS PARA MEJORAR EL SUMINISTRO DE SOLUCIONES IV

A pesar de estos desafíos, el suministro fiable y de alta calidad de soluciones IV es realista, y la forma de afrontar la escasez se puede mejorar.4 Los fabricantes pueden ofrecer una mayor transparencia en los precios para demostrar el valor que tiene la categoría en sí misma y firmar acuerdos recíprocos para respaldar la cadena de suministro. Los clientes pueden usar su poder de mercado para obtener soluciones IV de dos proveedores o más, ofrecer compromisos a largo plazo para celebrar contratos previsibles y considerar la categoría como un producto farmacéutico. Los fabricantes pueden elaborar planes de contingencia, como producir un excedente de capacidad y construir plantas de fabricación redundantes. Se pueden distribuir existencias adicionales de productos y conservarlas en toda la cadena de suministro de atención médica para sustentar las operaciones clínicas cuando hay escasez.

MITIGACIÓN DEL IMPACTO DE LA ESCASEZ

En la práctica clínica, se deberían implementar técnicas para la conservación de líquidos, como cambiar los tratamientos intravenosos por tratamientos por vía oral y suspender atentamente las infusiones que no sean esenciales. También se debería implementar un manejo de los medicamentos basado en la evidencia que incluya consideraciones para utilizar con mayor eficacia los viales de un solo uso, extienda las fechas de uso de los productos y empodere a los farmacéuticos para que apliquen técnicas que favorezcan la gestión del suministro.

ESTABILIDAD DEL MERCADO Y DEL SUMINISTRO A LARGO PLAZO

Es posible desarrollar la capacidad de fabricación para satisfacer de manera fiable las necesidades de nuestro sistema de atención médica; sin embargo, es casi imposible que los fabricantes habiliten e inhabiliten esta capacidad rápidamente debido a los requisitos considerables de la mano de obra, el capital y las normativas. Nuestra intención es incorporar pragmatismo y transparencia en la economía de la industria, lo que ayudará a garantizar que esta capacidad se utilice de forma más sistemática e inteligente en el mercado global y minimizará el impacto de los futuros casos de escasez de producción en el mercado.

La continuidad del suministro a largo plazo surgirá a partir de la estabilidad de la demanda y de considerar estos productos como parte de una categoría farmacéutica que requiere mucho capital. Hasta que llegue ese día, se seguirá implementando la planificación de contingencia para manejar la escasez, que incluye la transparencia, la comunicación y la colaboración entre distintos grupos de partes interesadas a fin de satisfacer las necesidades de nuestros pacientes y médicos clínicos.

 

El Dr. Beard es el actual director médico de ICU Medical, Inc.

REFERENCIAS

  1. ASHP, 9/19/18 Press Release. Summit on drug shortages to examine impact on national security and health care infrastructure. https://www.ashp.org/news/2018/09/19/summit-on-drug-shortages-to-examine-impact-on-national-security-and-health-care-infrastructure. Accessed December 17, 2018.
  2. Drug shortages roundtable: minimizing the impact on patient care. Am J Health Syst Pharm. 2018;75:816–820.
  3. Mazer-Amirshahi M, Fox ER. Saline shortages—many causes, no simple solution. N Engl J Med. 2018;378:1472–1474.
  4. Fox ER, McLaughlin MM. ASHP guidelines on managing drug product shortages. Am J Health Syst Pharm. 2018;75:1742–1750.