Lea más artículos de esta colección especial organizada por la APSF sobre oximetría de pulso y el legado del Dr. Takuo Aoyagi.

Oximetría: Principio, pero no teoría

Pertenezco a una generación que vivió la anestesiología antes del desarrollo de los oxímetros de pulso. Estaba estudiando en Norteamérica entre 1973 y 1977, cuando Takuo Aoyagi, PhD, ideó el principio de la oximetría de pulso. Esto fue aproximadamente cuando Minolta empezó a vender un dispositivo digital, y yo no sabía de la existencia de Aoyagi ni de la idea de los oxímetros de pulso. En aquella época, era difícil obtener información actualizada. Las llamadas telefónicas internacionales costaban 8000 yenes los tres minutos (el equivalente a 50 000 yenes o USD 500 de ahora). Japón estaba empezando a librarse de la imagen de “Made in Japan” (hecho en Japón) era lo mismo que barato y de mala calidad. El oxímetro de oído de 8 ondas de Hewlett Packard ya se usaba en un laboratorio de investigación. Aunque parecía ser preciso, era incómodo para el uso clínico.

Recién seis años después de regresar a Japón, conocí a Aoyagi en un subcomité japonés de la Organización Internacional de Normalización. Intentamos, sin éxito, establecer un método de calibración estandarizado. En los 36 años transcurridos desde entonces, tuve el privilegio de aprender de él, y al haber vivido en la misma generación como clínico y desarrollador, siento la responsabilidad de reportar cómo nació su gran invento y cómo creció. Por lo tanto, espero aprovechar esta ocasión para que personas de todo el mundo sepan cómo ha evolucionado la oximetría de pulso, ideada en Japón, y las cuestiones que aún quedan por resolver.

Los oxímetros de pulso pueden usarse en todas las personas sin importar su color, raza, edad, forma del cuerpo, lugar de medición o tipo de dispositivo. Con solo encender un interruptor, se muestra un número claro de 0 a 100 %, y en las personas sanas se muestra un número que “parece correcto”. Sin embargo, según Takuo Aoyagi, la base de los números que se muestran solo hace que parezcan correctos. Es importante no pasar por alto la precisión y la fiabilidad de los parámetros de medición y también comprender las cuestiones fisiológicas y médicas implicadas para interpretar correctamente el número que se muestra.

Los oxímetros de pulso miden la oxigenación, no la respiración, pero la gente común e incluso algunos profesionales de la medicina tienden a pasar esto por alto.¹ Es una medición percutánea sujeta a varios factores, pero es muy fiable cuando no hay movimiento del cuerpo y en pacientes con buen pulso. En los casos de mediciones extremadamente bajas, a veces es mejor creer en los números que en la presentación clínica del paciente.² Como se ha visto en la pandemia de COVID‑19, los pacientes pueden presentar una hipoxia silenciosa^3,4 sin síntomas.⁵ A Takuo Aoyagi le preocupaba la falta de comprensión de las mediciones del oxímetro de pulso, incluso antes de que los dispositivos se hicieran populares. Esta preocupación guio su investigación para establecer una teoría de la oximetría de pulso en los años posteriores. Aunque el color de la piel no sea un problema en Japón, donde hay poca diversidad, es posible que se publiquen otros informes de este tipo en otras partes del mundo.⁶

Oximetría de pulso: Dos comienzos

La invención de la oximetría de pulso comenzó en Japón y ahora la usan profesionales médicos y personas comunes en todo el mundo. Asombrosamente, se registraron dos patentes casi al mismo tiempo en 1974. Takuo Aoyagi, en nombre de Nihon Kohden (patente registrada el 29 de marzo de 1974), y Akio Yamanishi, en nombre de Minolta (patente registrada el 24 de abril de 1974), tuvieron esta idea de forma independiente.^7,8 El dispositivo de Aoyagi, que fue el primero en surgir, usaba un densitómetro de colorante en el lóbulo de la oreja para medir el gasto cardíaco. Esta idea la tuvo en un experimento para eliminar el ruido de las pulsaciones superpuestas. Su fuente de luz era una lámpara incandescente y su punto de medición era el lóbulo de la oreja; ambos dificultaban el desarrollo de un dispositivo práctico, y el proyecto terminó. Lo más probable es que no se haya continuado porque la invención era un producto secundario y no se ajustaba al proyecto principal de la empresa.

Aoyagi informó de su invento a su supervisor, y casualmente un médico con quien su supervisor estaba consultando se enteró de esto y empezó a trabajar en un prototipo. No estaban tan interesados en la importancia de la saturación de oxígeno, sino que buscaban principalmente nuevos métodos de medición. Aoyagi informó de que, una vez publicado el artículo, no se había vuelto a hablar de convertirlo en un dispositivo clínico. Sin embargo, Aoyagi siguió investigando para establecer una teoría de la medición con el paso de los años y, después de un receso de aproximadamente 10 años, Nihon Kohden renovó su desarrollo. Permitieron que Takuo Aoyagi siguiera investigando hasta el final, y él cumplió sus expectativas. Takuo Aoyagi presentó su invento, el oxímetro de pulso, a anestesistas japoneses por primera vez en 1989 en la Reunión Académica de la Sociedad Japonesa de Anestesia Clínica (The Japan Society for Clinical Anesthesia Academic Meeting) en Tokio, Japón. Sin embargo, recién en 2002, cuando la Sociedad Japonesa de Anestesistas (Japanese Society of Anesthesiologists) premió a Aoyagi por su contribución a la sociedad, su nombre y el oxímetro de pulso de Nihon Kohden se hicieron conocidos entre los anestesistas de Japón.^9,10

Por otro lado, el grupo de Akio Yamanishi estaba aprovechando la nueva tecnología LED para desarrollar la pletismografía digital, y el desarrollo de un oxímetro de pulso era uno de sus proyectos principales. Lograron desarrollar el primer oxímetro de pulso digital del mundo. Ikuto Yoshiya (profesor de anestesia de Osaka University en ese momento) y Yasuhiro Shimada (profesor auxiliar de la misma universidad) participaron en el proyecto, pero sus aportes se limitaron a mejorar la precisión mediante el análisis.¹¹ Minolta empezó a vender su dispositivo (OXIMET 1471) mediante Mochida Pharmaceuticals en junio de 1977 pero, en vez de usar LED como fuente de luz, emplearon una combinación de volframio y cable de fibra óptica, por lo que, aunque el dispositivo se podía usar, era difícil de manejar. Posiblemente, el espectro rojo de los LED de ese momento no era suficiente.

Importancia clínica no reconocida en Japón

El oxímetro de pulso OXIMET 1471 que salió al mercado en 1977 parece haber sido revisado por varios anestesistas académicos universitarios de Japón.¹² Sin embargo, aunque el aparato se consideró útil como dispositivo de medición para la investigación, no prosperó como dispositivo clínico. Solo se vendieron 200 dispositivos en total. Kunio Suwa (profesor asociado de Anestesiología en Tokyo University) lo probó en 1992 por voluntad propia^11-13 pero, desafortunadamente, ya entonces como ahora, había burocracia en la industria japonesa de dispositivos médicos, lo que frenaba el desarrollo de las innovaciones.

La primera reunión científica sobre oximetría de pulso fue en Chartridge, en las afueras de Londres, en 1985, y la primera reunión internacional neonatal y pediátrica sobre oximetría de pulso en Japón se hizo en Hakone, en las afueras de Tokio, en 1987 (Figura 1).

Dispositivos de medición para la investigación y dispositivos de monitoreo clínico

Los valores de oxigenación se elevaron de manera arbitraria de aproximadamente un 90 % al 120 % poco después de poner una sonda en el dedo del paciente en la primera versión del OXIMET 1471 de Minolta.^12,13 El dispositivo tenía un mando de calibración que ajustaba los valores numéricos digitales y permitía hacer las modificaciones adecuadas al lado de la cama del paciente. Se podían configurar los valores de los gases en la sangre para que coincidieran con la oxigenación del paciente al inicio de la medición, de modo que se mostrarían valores correctos a partir de entonces. Los desarrolladores dirían que si la pantalla muestra el 100 %, entonces realmente se puede creer que es el 100 %. La pantalla también mostraba valores muy específicos con un decimal en cada latido (por ejemplo, 95,6 %). En condiciones reales de uso, sin embargo, después de la calibración del dispositivo para los niveles de gases en la sangre del paciente, fue normal ver números del 100 % o mucho más, lo que desconcertó a los clínicos. Aun así, con más mejoras, era un dispositivo que tenía grandes posibilidades como monitor.

De la anestesia a cuidados intensivos en Japón

La Sociedad Japonesa de Anestesistas creó las primeras directrices de seguridad (Directrices de monitoreo para la seguridad de la anestesia [Monitoring Guidelines for Anesthesia Safety]) y recomendó el uso de oxímetros de pulso durante la anestesia. Esto sucedió siete años después de que la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) publicara sus Directrices de monitoreo para la anestesia (Monitoring Guidelines for Anesthesia) en 1986 en los EE. UU.¹⁴ La mitad de los médicos que trabajaban con anestesia no tenía acceso ni siquiera a un oxímetro de pulso en sus instituciones. La competencia nacional era prácticamente inexistente. El interés en los oxímetros de pulso aumentó rápidamente en el campo de la anestesia pero, cuando su uso se extendió del momento de la anestesia, en el que los pacientes no se movían, hasta la sala de recuperación, la unidad de cuidados intensivos (ICU) y las salas generales, surgió el gran problema de cómo tratar las falsas alarmas por el movimiento del cuerpo. Cuando las ondas venosas se superponen con las ondas del pulso, ya no es válida la conveniente suposición de los oxímetros de pulso de que todas las pulsaciones son pulsaciones arteriales. En intentos de reducir las falsas alarmas, se probaron muchas estrategias, como congelar temporalmente la información de la alarma, prolongar el tiempo promedio de movimiento de los datos y extraer la forma de onda arterial en la sincronización con los electrocardiogramas, pero ninguna de estas fue una solución fundamental (Figura 2).

Surgimiento de una solución para las falsas alarmas por el movimiento

Yasuyuki Suzuki y yo estudiábamos la confiabilidad y el problema de las falsas alarmas en los monitores respiratorios de las ICU pediátricas en National Children’s Hospital de Tokio y la terapia respiratoria en pacientes pediátricos con atención domiciliaria.¹⁵ También habíamos presentado un proyecto denominado “Sound of Silence” (Los sonidos del silencio) para tratar el problema del cansancio por las alarmas en la anestesia pediátrica y las ICU pediátricas, como que todas las alarmas se silenciaran después de sonar 3 veces. Por lo tanto, pudimos obtener muchas horas de datos sin procesar y grabaciones en video de los oxímetros de pulso y los pacientes. No fue un estudio comparativo y no se publicó, pero estos datos sobre los pacientes japoneses en las ICU pediátricas ayudaron a reforzar las estrategias para resolver el movimiento del cuerpo y, por lo tanto, la perfusión baja en adultos.^16,17

Oximetría de pulso: Problemas con las longitudes de onda múltiples y la precisión

La teoría de las longitudes de onda múltiples (5 longitudes de onda) se propuso en 2008¹⁸ y la comprobó Aoyagi en 2015, pero no se ha creado ningún producto por las prolongadas actividades de verificación. En 2020, surgió el tema de la importancia clínica de las diferencias en las mediciones por diferencias raciales (color de la piel)⁶, pero había pocos fundamentos para debatir porque no había ninguna teoría ni manera de comparar los números usando una calibración estandarizada. Sin embargo, no podemos desatender las diferencias de color, raza, edad (adultos o niños), forma del cuerpo y lugar de medición del dispositivo. Es imposible estandarizar la calibración usando mediciones reales en seres humanos que no se pueden estandarizar (no más de lo que se puede estandarizar la calibración), entre fabricantes y dispositivos, distintas sondas, etc. El camino que nos trazó Aoyagi es de gran importancia para salir del estancamiento en relación con la aceptación de las diferencias de 1 % al 2 %, especialmente en el intervalo bajo de SpO₂, y para establecer una teoría fundamental de la oximetría de pulso.

Investigación sobre las longitudes de onda múltiples

Nunca se estableció un método de calibración in vitro¹⁹ para las ISO, pero esto era lo mismo que decir que no se había comprobado la teoría. La norma ISO más reciente finalmente exigió la calibración empírica usando muestras de sangre de adultos sanos que estén expuestos a un nivel no fisiológico de hipoxia. Por lo tanto, la precisión de los oxímetros de pulso disponibles en la actualidad ignora factores como la raza, la edad (adulto o niño) o los dispositivos individuales. Hironami Kubota cuestiona si los dispositivos domésticos comunes realmente se tienen que someter a un proceso de calibración tan complicado. Es un asunto muy complejo.

Takuo Aoyagi comenzó a trabajar en una teoría completa y, después de la verificación con experimentos con modelos de simulación de longitudes de onda múltiples que tuvieron en cuenta las pulsaciones y la dispersión de la luz, además del efecto del tejido circundante, presentó su trabajo en el simposio de Innovaciones y Aplicaciones del Monitoreo de la Perfusión, la Oxigenación y la Ventilación (Innovations and Applications of Monitoring Perfusion, Oxygenation and Ventilation, IAMPOV) en 2015 en Tokio, Japón (Figura 3).²⁰ El motivo principal de estos estudios con longitudes de onda múltiples fue mejorar la precisión. Pero como no observaba factores como la hemoglobina anormal, es posible que su investigación no se haya considerado lo suficientemente importante para dar lugar al desarrollo de productos.

La difusión de los oxímetros de pulso en la sociedad y los problemas relacionados

Aoyagi temía que, sin una teoría, el número que aparecía en los oxímetros de pulso pudiera tomar vida propia, especialmente con el uso generalizado. A la sombra de la gran utilidad del dispositivo para el COVID‑19, es una preocupación que los oxímetros de pulso se usen no solo para pacientes del quirófano, sino para todos, y sin una comprensión correcta de lo que significa el número. Los oxímetros de pulso causan poco daño como dispositivos electrónicos pero, si se interpretan mal los números, puede haber daños críticos. El sistema regulador actual para proteger a los usuarios de este tipo de daño es deficiente.

Los clínicos deben informar a las personas de los posibles peligros de estos dispositivos y educarlas sobre cómo interpretar el número que se muestra. En las circunstancias actuales, en las que el uso correcto de los oxímetros de pulso no está garantizado, las personas ni siquiera podrán darse cuenta de si un dispositivo está mal hecho mientras el número parezca ser correcto. Incluso si hubiera una condición peligrosa, nadie notaría que hay un problema siempre que el número esté en el intervalo “normal”.

Aunque es necesario educar a los usuarios sobre cómo entender el número de forma correcta, los reglamentos que exigen una educación apropiada del público general en Japón son imprecisos. En los manuales que se incluyen con los dispositivos se lee “pida la opinión de un médico si hay algún problema”, pero esta advertencia no es de utilidad para el público no especializado porque no tienen forma de saber si hay un problema o no. Entonces, se deja que el usuario crea en el dispositivo sin entenderlo bien, y nadie, ni siquiera la empresa ni el gobierno, es responsable del uso indebido del dispositivo.

Aunque las autoridades encargadas pueden estar interesadas en la seguridad de los productos electrónicos, quizá no estén tan interesadas en cómo se interpretan los números que se muestran ni en la seguridad del dispositivo médico. Hay muy pocos casos en los que hay clínicos que participan en la inspección del producto. Nuestra misión es educar al público siempre que tengamos la oportunidad y darles los conocimientos que necesitan para evaluar los productos cuando hay productos de calidad médica y de calidad no médica.

Conclusión

Se ha salvado la vida de muchísimas personas y se salvarán muchas más en el futuro gracias al invento de Takuo Aoyagi.

Takuo Aoyagi presentó su principio de los oxímetros de pulso por primera vez en 1974. La sesión fue presidida por Tatsuo Togawa (profesor de ingeniería médica en Tokyo Medical and Dental University), un destacado científico en el campo. En 2011, Togawa afirmó que, a partir de la presentación de Aoyagi, los oxímetros de pulso han avanzado mucho más de lo que se podría haber imaginado incluso entonces.²¹ Hay muchas posibilidades de que la oximetría de pulso use longitudes de onda múltiples, incluyendo la creación de un método estándar de calibración, una mejora en la precisión de las mediciones en la perfusión baja o el movimiento del cuerpo, y la medición de otras sustancias o situaciones metabólicas. También es posible que actúe como la espectrofotometría de pulso, extendiendo las mediciones más allá de la oxigenación, como para la concentración de azúcar en la sangre, que ahora se mide de forma invasiva.²² Puede que esto no sea tan sencillo como parece para un clínico, pero depositando las esperanzas en los científicos que siguen a Takuo Aoyagi, quiero expresar mi gratitud por las contribuciones importantes que él hizo en este campo.

 

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD es asesor ejecutivo del decano de Wayo Women’s University y profesor emérito en St. Luke’s International University, Tokio, Japón.

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El autor no tiene conflictos de intereses.

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Referencias

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