Como empresa mundial de atención médica con un gran enfoque en los medicamentos inyectables estériles, Fresenius Kabi entiende su responsabilidad de elaborar productos de alta calidad de manera confiable.

La planificación y el proceso de la producción de medicamentos inyectables estériles son muy complejos; por lo tanto, cuando hay escasez en el mercado, se deben seguir varios pasos importantes para continuar con la fabricación de los productos y adaptar los cronogramas de producción a fin de abordar la escasez.¹ Determinar lo que se va a cargar, envasar y enviar en el día o la semana puede ser un desafío, debido a las limitaciones de la línea. Se trata de una práctica cotidiana que consiste en priorizar y analizar varios factores para tomar la decisión correcta, y conocer y aceptar qué es lo que podemos hacer como fabricantes.

A diferencia de lo que ocurrió en casos de escasez anteriores, que solo se produjeron en una sola categoría o clase de medicamentos, el desafío actual es amplio, ya que afecta más categorías de productos,² incluso las soluciones intravenosas, los antibióticos, los bloqueantes neuromusculares y los opioides. Hemos tomado y seguimos implementando importantes medidas inmediatas para contribuir a corto plazo; y las inversiones que hemos hecho para mejorar la fiabilidad de los suministros a largo plazo son incluso mayores. De hecho, nuestro plan de fabricación y nuestras inversiones se habían implementado antes de 2017 y han sido una parte fundamental de nuestros planes de expansión a largo plazo en los EE. UU.³

En enero de 2016, Fresenius Kabi adquirió una instalación en Wilson, Carolina del Norte, donde se fabrican jeringas precargadas.⁴ Desde entonces, Fresenius Kabi aumentó de manera significativa la producción de jeringas precargadas Simplist®, lo que permitió ofrecer muchos de los productos que se usan habitualmente en el quirófano, incluidos sedantes, inductores y opiáceos, de los cuales ha habido escasez. Este aumento requiere una inversión considerable en personal, capacitación, acreditación y procesos de calidad para mantener los rigurosos estándares de buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practices, cGMP) que son necesarios para proveer un producto de calidad.⁵ En 2017, la planta de Wilson operaba básicamente cinco días a la semana. Hoy, con el personal y los procesos adecuados, la planta opera siete días a la semana, lo que representa un aumento considerable de la eficiencia del flujo de trabajo y de la producción. Si bien muchos pacientes y médicos clínicos se beneficiaron del aumento del suministro que hemos producido, todavía existe una gran demanda. La escasez provocada por el cierre de un centro grande de fabricación es demasiado significativa como para que la supere un solo fabricante. Es probable que un centro grande de fabricación cuente con muchas líneas de producción, mientras que otros centros cuentan con algunas pocas líneas, por lo que necesitarían priorizar lo que se produce en cada una de ellas a diario.

Fresenius Kabi produce medicamentos inyectables en todo el mundo, incluidos tres lugares en los EE. UU. y, desde 2014, la producción en estas ubicaciones aumentó de manera considerable.⁶ Seguimos implementando planes para ampliar nuestra capacidad y mejorar el flujo de trabajo. No solo aumentamos la fabricación de los productos actuales, sino que continuamos lanzando nuevos productos, como los viales de glicopirrolato (glycopyrrolate),⁷ los viales de atropina (atropine)⁸ y muchos otros productos de anestesia, a fin de satisfacer las necesidades de los proveedores y sus pacientes.

Además de nuestra inversión interna actual y futura, nos comprometemos a trabajar con organizaciones y organismos normativos nacionales para gestionar la escasez de medicamentos y evitar que estos problemas sigan ocurriendo. Asimismo, estamos en constante comunicación con los proveedores, los organismos gubernamentales, la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP), el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) y la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) a fin de priorizar y abordar la escasez donde sea posible. Nuestro compromiso con nuestros clientes y sus pacientes incluye abordar los desafíos constantes de la escasez.

 

El Dr. Romie es el actual director de Estrategias Profesionales en Fresenius Kabi, EE. UU., LLC, Lake Zurich, Illinois.

REFERENCIAS

1. https://www.npr.org/2018/07/20/629942414/doctors-raise-alarm-about-shortages-of-pain-medications
2. https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(13)01043-4/pdf
3. https://www.businesswire.com/news/home/20160817005556/en/Fresenius-Kabi-Announces-Major-Investment-U.S.-Manufacturing
4. https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/11/22/Fresenius-Kabi-investing-100m-and-adding-445-jobs-in-North-Carolina
5. https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm
6. https://www.pharmaceutical-technology.com/projects/fresenius-kabis-pharmaceutical-manufacturing-facility-expansion-melrose-park-illinois/
7. https://www.businesswire.com/news/home/20180718005233/en/Glycopyrrolate-Injection-USP-Fresenius-Kabi
8. https://www.businesswire.com/news/home/20180719005042/en/Atropine-Sulfate-Injection-USP-Fresenius-Kabi