Volume 1, No. 3 • Février 2019   Issue PDF

Les pénuries de médicaments : un problème de santé publique et de sécurité

Tricia Meyers, MS, PharmD, FASHP, FTSHP

Les pénuries de médicaments sont devenues une source sérieuse de préoccupations en matière de santé publique et de sécurité. La gravité des pénuries annuelles de médicaments a atteint un niveau critique en 2011, puis a ensuite décliné légèrement.1 En 2017/2018, l’ouragan Maria a causé une pénurie inattendue de solutés intraveineux et une nouvelle crise grave pour les médecins à travers les États-Unis. Les usines de fabrication étaient à Porto Rico et l’ouragan a fortement perturbé l’approvisionnement des solutions parentérales. En réalité, la Food and Drug Administration (FDA) a indiqué que les produits pharmaceutiques fabriqués à Porto Rico représentaient 10 % de l’ensemble des médicaments utilisés par les Américains.2 Par conséquent, les pénuries de médicaments constituent encore un grave problème, nécessitant des solutions urgentes. Cet article fait le point sur certains problèmes complexes liés aux pénuries actuelles de médicaments.

La majorité des pénuries concerne les médicaments génériques injectables qui sont largement utilisés dans les hôpitaux, en particulier dans les blocs opératoires, pour les soins critiques, les soins d’urgence et dans les salles d’intervention.. Malheureusement, le nombre de fabricants pharmaceutiques impliqués dans la plupart des productions de médicaments injectables est limité. Seulement un à deux fabricants produisent la grande majorité des médicaments injectables.3,4 Au cours des six dernières années, des problèmes de qualité survenant pendant le processus de fabrication ont été responsables de la plupart des pénuries.5 Le Government Accounting Office (GAO) a signalé que 46 à 55 % des pénuries d’anti-infectieux et de médicaments cardiovasculaires injectables stériles entre 2012 et 2014 provenaient d’usines qui avaient reçu une lettre d’avertissement de la part de la FDA parce qu’elles ne respectaient pas les normes de fabrication.6 Les problèmes de qualité de fabrication sont par exemple la non-stérilité (responsable de contaminations bactériennes ou fongiques), les contaminants (verre, métal ou fibres dans les flacons), la cristallisation, la précipitation, les impuretés, les produits de dégradation (réduisant l’efficacité du médicament) et les pannes d’équipements.

L’imprévisibilité des livraisons apporte une difficulté supplémentaire à la gestion des pénuries de médicaments. Par exemple, les hôpitaux peuvent recevoir une semaine des produits en très faibles quantités, et doivent ensuite attendre plusieurs semaines avant de recevoir une nouvelle livraison.

Les pénuries secondaires constituent un autre problème. C’est le cas lorsqu’il y a une pénurie d’un médicament et que les hôpitaux achètent d’autres médicaments de la même catégorie pharmacologique, cette nouvelle demande causant une autre pénurie.3

D’autre part, une fois qu’une pénurie survient, elle n’intervient pas nécessairement simultanément ni au même rythme à travers l’ensemble du pays. Cela est dû à l’irrégularité de la distribution du médicament disponible. Par exemple, un hôpital reçoit un approvisionnement, mais un autre hôpital ne pourra pas obtenir le même produit. Si un médicament fait l’objet d’une rupture d’approvisionnement, il peut être disponible dans une posologie et/ou une concentration différente, ou sous un autre conditionnement. Cela peut entraîner un risque accru d’erreurs de médicaments lors de l’utilisation de présentations différentes.3

L’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients (ISMP), leader mondial de l’utilisation sécuritaire des médicaments, a sondé des agents chargés de la sécurité des patients, des leaders pharmaceutiques et des responsables d’achats d’août à octobre 2017 à propos des pénuries de médicaments.7 Bien qu’elles concernent toutes les catégories de traitement, le domaine où les répondants ont constaté le plus de pénuries était celui des soins urgents, les soins d’anesthésie se plaçant en seconde position. Une écrasante majorité des répondants estimait que la prise en charge des patients avait été compromise par ces pénuries. Soixante-dix pour cent des personnes interrogées n’avaient pas pu administrer à leurs patients les médicaments ou le traitement préconisés et environ la moitié des répondants a remarqué que les patients avaient reçu un médicament moins efficace.7

Les hôpitaux, les pharmacies et les organisations professionnelles ont développé des stratégies et des directives pour gérer les quantités limitées de médicaments en période de pénurie. Plusieurs stratégies sont utilisées pour chaque médicament concerné par une rupture d’approvisionnement. Les mesures prises par les pharmacies, nécessitant d’importantes ressources, sont répertoriées au Tableau 1 et peuvent être utilisées régulièrement ou au quotidien, en fonction du médicament, pour atténuer les effets des pénuries.7

Tableau 1. Mesures nécessitant d’importantes ressources7

  • Rationner les médicaments
  • Établir des critères d’utilisation
  • Faire des recherches dans les ressources documentaires afin de déterminer si des doses inférieures ou des durées plus courtes peuvent avoir l’effet clinique désiré
  • Contacter régulièrement les fournisseurs
  • Consulter les sites de commande des fabricants/détaillants chaque jour
  • Communiquer des informations sur les pénuries/répondre aux nombreuses questions des cliniciens
  • Modifier les niveaux de réapprovisionnement automatique des systèmes de distribution automatisés (ADC)
  • Supprimer/ajouter des produits aux ADC
  • Acheter des produits plus chers
  • Emprunter ou acheter auprès d’un autre système de santé
  • Acheter différentes posologies/concentrations
  • Préparer les produits indisponibles en interne

Les organisations gouvernementales et nationales reconnaissent la crise causée par les pénuries de médicaments

Une pénurie de médicament a un impact sur les systèmes qui dispensent des soins de santé, depuis les hôpitaux publics et privés jusqu’aux hôpitaux pour les anciens combattants et les forces armées des États-Unis.5 À l’occasion de la Conférence annuelle 2018 de l’American Medical Association, un nouveau libellé a été ajouté à la politique déclarant que les pénuries de médicaments sont désormais un problème urgent de santé publique. L’AMA demandera au Département américain de la santé et des services aux personnes et au Département américain de la sécurité intérieure d’étudier le problème en tant qu’initiative de sécurité nationale et de considérer les usines vitales de fabrication de produits pharmaceutiques comme des infrastructures critiques. L’AMA intervient face aux pénuries nationales constantes de médicaments qui menacent la prise en charge et la sécurité des patients.8

Le 20 septembre 2018, à Washington DC : Les pénuries de médicaments, une question de sécurité nationale : Sommet sur l’amélioration de la résilience des infrastructures critiques des soins de santé de la nation. Ce sommet était organisé par l’American Society of Health-System Pharmacists, l’American Hospital Association, l’American Society of Anesthesiologists, l’American Society of Clinical Oncology et l’Institute for Safe Medication Practices. Les groupes ont discuté de solutions aux pénuries persistantes de médicaments essentiels pour la survie des patients. Les participants prévoyaient de développer des solutions pratiques pour protéger les patients, grâce à un approvisionnement sûr et stable de médicaments. L’un des participants au sommet, le docteur en médecine James Grant, alors président de l’ASA, a déclaré que 98 % des anesthésistes du pays avaient subi des pénuries de médicaments.9 Les participants ont développé 19 recommandations. Consulter la liste à l’adresse suivante :

https://www.ashp.org/-/media/assets/advocacy-issues/docs/Recommendations-Drug-Shortages-as-Matter-of-Natl-security.ashx

À l’occasion de la conférence Stoelting 2018, sponsorisée par l’APSF, qui s’est tenue à Scottsdale, en Arizona, Erin Fox, PharmD, BCPS, FASHP, directrice principale des Services de soutien et d’information sur les médicaments de la faculté de santé de l’Université d’Utah, a déclaré que le nombre de nouvelles pénuries augmentait et que les pénuries actives/actuelles à long terme n’étaient pas résolues.10 Les organisations de santé ont développé et mis en œuvre des recommandations et déployé des efforts considérables pour empêcher que les pénuries ne causent des erreurs de médication. Toutefois, il est possible que ces recommandations n’apportent pas de solution au problème de la qualité de fabrication. Les articles du Dr Alice Romie et du Dr John Beard (respectivement pages 87 et 89) dans ce numéro présentent des avis sur les solutions envisageables du point de vue des fabricants.

Les pénuries de médicaments peuvent avoir des conséquences pour les patients et les soignants au quotidien. L’impact sur le système de santé national continue à être conséquent.

 

Tricia A Meyer, MS, PharmD, est actuellement directrice régionale de la pharmacie du Baylor Scott & White Medical Center-Temple et professeure associée d’anesthésiologie au Texas A&M College of Medicine. Elle siège également au conseil rédactionnel de l’APSF.

Elle a siégé au comité consultatif de Neumentum.

DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

  1. American Society for Health Systems Pharmacist. Drug shortages. Drug shortage statistics. https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Shortage-Resources/Drug-Shortages-Statistics. Accessed October 30, 2018.
  2. U.S. Food and Drug Administration. FDA statement. Statement from FDA commissioner Scott Gottlieb, MD, on FDA’s continued assistance following the natural disaster in Puerto Rico. October 6, 2017. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm579493.htm. Accessed November 1, 2018.
  3. Fox E, Burganda S, Jensen V. Drug Shortages: A complex health care crisis. Mayo Clin Proc. 2014: 89;361–373.
  4. Woodcock J, Wosinska M. Economic and technological drivers of generic sterile injectable drug shortages. Clin Pharmacol Ther. 2013; 93:170–6.
  5. Drug shortages roundtable: minimizing the impact on patient care. Am J Health-Syst Pharm. 2018;76:816–20.
  6. U.S. Government Accountability Office. Drug shortages: certain factors are strongly associated with this persistent public health challenge (GAO-16-595, July 2016). www.gao.gov/assets/680/678281.pdf. Accessed November 2018.
  7. Institute for Safe Medication Practices. Drug shortages continue to compromise patient care (January 11, 2018). https://www.ismp.org/resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care. Accessed November 9, 2018.
  8. American Medical Association. Press Release. New AMA Policy reflects frustration over ongoing drug shortages. June 12, 2018; https://www.ama-assn.org/new-ama-policy-reflects-frustration-over-ongoing-drug-shortages. Accessed September 8, 2018.
  9. American Society of Health-System Pharmacists. Press release. Summit on drug shortages to examine impact on national security and health care infrastructure. Sept. 20, 2018; https://www.ashp.org/news/2018/09/19/summit-on-drug-shortages-to-examine-impact-on-national-security-and-health-care-infrastructure. Accessed November 21, 2018.
  10. Fox E. Drug Shortages. APSF Stoelting Conference. Sept. 2018. Phoenix, AZ. https://dev2.apsf.org/presentation/drug-shortages/. Accessed November 21, 2018.