Volume 4, No. 2 • Junho de 2021   Issue PDF

Declaração da APSF sobre oximetria de pulso e tom de pele

Jeffrey Feldman, MD; Meghan Lane-Fall, MD, MSHP

Oxímetros de pulso são importantes para manter todos os pacientes seguros

MãosEm 17 de dezembro de 2020, Sjoding et al. publicaram uma análise retrospectiva dos dados da oximetria de pulso (SpO2) de duas coortes de pacientes indicando que, em alguns pacientes, a hipoxemia oculta não foi detectada quando comparada à saturação de oxi-hemoglobina pareada medida por co-oximetria laboratorial (SaO2).1 A hipoxemia oculta foi definida como uma SaO2 < 90% com medições pareadas de SpO2 de 92% ou mais. Os autores compararam subgrupos que se autodenominam negros e brancos nas coortes e descobriram que a incidência de hipoxemia oculta era três vezes maior em pacientes negros (11,7%) em comparação com pacientes brancos (3,6%). Como os autores observaram, esses achados, se corretos, têm implicações importantes para a segurança do paciente, uma vez que a triagem com base nas medições do oxímetro de pulso pode impedir o atendimento adequado. Como um estudo retrospectivo, não controlado, sem medidas objetivas do tom da pele, a análise realizada por Sjoding et al. tem limitações importantes. No entanto, é importante verificar esses achados para entender se as medições do oxímetro de pulso podem enganar os médicos, especialmente em pacientes de pele escura.

Quais são as evidências?

O impacto do tom da pele nas medições do oxímetro de pulso tem sido documentado na literatura científica desde, pelo menos, 2005. A suposta fonte de viés na medição é a sobreposição da absorção de luz na região vermelha (660 nm) para a oxi-hemoglobina e para o pigmento melanina. Exames laboratoriais sobre o impacto do tom da pele nas medições do oxímetro de pulso documentaram um viés, embora não na magnitude identificada nos dados de Sjoding. Bickler et al. descobriram que as medições de SpO2 superestimaram as medições de SaO2 em um grau maior em pacientes com pele escura. O viés aumentou à medida que a saturação diminuiu e variou com o tipo de oxímetro. Eles encontraram um viés máximo de 3,56 ± 2,45% indivíduos com pele escura na faixa de saturação de 60-70%, mas não mais do que 0,93 ± 1,64% para saturações acima de 80%.2 O mesmo grupo estudou oxímetros de pulso adicionais em indivíduos com tons de pele claros e escuros e concluiu que vários fatores eram preditivos de erros nas medições do oxímetro de pulso, incluindo tom de pele, tipo de sonda, nível de saturação e sexo. Eles também afirmaram que o viés seria importante para pacientes com saturação inferior a 80%.3 É importante notar que Jubran e Tobin estudaram prospectivamente uma coorte de pacientes de UTI para determinar se as medições de SpO2 poderiam ser usadas para titular o oxigênio e manter uma PaO2 > 60. Esses autores identificaram um viés maior nas medidas de SpO2 em pacientes com tons de pele escuros e recomendaram o uso de um limite de 95% para titulação de oxigênio, contra 92% para pacientes brancos.4 Nenhum estudo conhecido até o momento investigou o impacto do sexo e do tom de pele juntos, o que poderia potencialmente levar a um viés de medição maior em pacientes do sexo feminino com tons de pele escuros.

O viés de medição demonstrado nas publicações de Bickler et al. e Jubran e Tobin aparentemente não era bem conhecido pelos profissionais de saúde, conforme avaliado pela ausência de descrições desse fenômeno nos principais livros de medicina, cirurgia e medicina de emergência. O fenômeno é descrito em livros de anestesiologia, embora não seja claro até que ponto esse aspecto é levado em consideração na prática clínica. A publicação de Sjoding et al., se replicada, é preocupante, porque o viés de medição foi demonstrado em níveis de SpO2 considerados consistentes com normoxemia. Desde a publicação de Sjoding, fabricantes de oxímetros de pulso, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e laboratórios de testes independentes têm feito esforços significativos para investigar mais a fundo o potencial de viés devido ao tom da pele (comunicações pessoais). Os resultados desses esforços serão divulgados em breve, mas ainda não estão prontos para publicação.

Resposta regulatória até o momento

A FDA começou a investigar os achados de Sjoding et al. logo após sua publicação, e esse trabalho está em andamento. Em 25 de janeiro de 2021, os senadores Warren, Wyden e Booker solicitaram que a FDA “conduzisse uma revisão da precisão dos oxímetros de pulso em pacientes e consumidores apresentando diversidade étnica”.5 Em 19 de fevereiro de 2021, a FDA emitiu uma comunicação de segurança intitulada: “Precisão e limitações dos oxímetros de pulso”. Essa comunicação enfatiza as limitações de precisão conhecidas dos oxímetros de pulso, incluindo em pacientes com tons de pele escuros, afirmando que “a leitura de 90% em um oxímetro de pulso aprovado pela FDA indica uma saturação verdadeira de oxigênio no sangue de geralmente entre 86 e 94%”.⁶ É importante observar que a aprovação da FDA para um oxímetro de pulso requer que o grupo de participantes inclua 15% de pessoas, ou dois indivíduos (o que for maior), com pele de pigmentação escura.⁷ A comunicação de segurança da FDA aborda a publicação de Sjoding, identificando as limitações dessa análise retrospectiva e reconhecendo a “necessidade de avaliar e compreender melhor a associação entre a pigmentação da pele e a precisão dos oxímetros”.

Conclusões

A preponderância de evidências apoia a conclusão de um viés nas medições dos oxímetros de pulso devido ao tom da pele, indicando que eles podem superestimar a saturação real da oxi-hemoglobina em pacientes de pele escura. Dados laboratoriais obtidos em condições controladas não indicam que a magnitude do viés seja significativa o suficiente para influenciar a tomada de decisão clínica até que a saturação seja inferior a 80%. O desempenho clínico provavelmente será diferente daquele obtido no laboratório, e está claro que muitos fatores influenciarão a precisão da oximetria de pulso, além do tom da pele. Portanto, os médicos não devem tomar decisões quanto ao tratamento do paciente, como alta hospitalar ou da unidade de terapia intensiva, com base em um único valor de SpO2.

Apesar das limitações conhecidas do oxímetro de pulso, a APSF acredita que os pacientes ficam mais seguros com o uso contínuo da oximetria de pulso para estimar a oxigenação arterial. A perda de confiança na oximetria de pulso como ferramenta de monitorização de pacientes de pele escura resultante do viés conhecido relacionado ao tom de pele é potencialmente mais prejudicial que o viés em si.

Os achados de Sjoding et al. precisam ser verificados, mas apresentam pelo menos duas oportunidades para melhorar o atendimento clínico e os resultados. Primeiro, há uma oportunidade para fabricantes, reguladores e médicos trabalharem juntos para garantir que a tecnologia seja desenvolvida e testada para documentar o desempenho clínico em populações demográfica e clinicamente diversas. A exigência da FDA para a inclusão de “indivíduos de pele escura” no desenvolvimento do dispositivo justifica uma reconsideração. Os requisitos para a medição objetiva do tom da pele devem ser especificados. Mais importante, a inclusão de 15% de indivíduos de pele escura no grupo de estudo pode reduzir o viés de medição médio nessa população, mas não necessariamente resulta em desempenho ideal para o paciente individual. Uma análise mais profunda para minimizar o viés de medição em indivíduos de pele escura é justificada, incluindo a reconsideração do limite de 15%. Em segundo lugar, esta é uma oportunidade para examinar mais de perto como a oximetria de pulso é usada no ambiente clínico e aumentar a conscientização dos fatores que podem levar a medições imprecisas. Como qualquer dispositivo de monitorização, as medições obtidas por um oxímetro de pulso são estimativas da condição fisiológica real e podem estar erradas. Outros fatores além do tom da pele que afetam a precisão da oximetria de pulso incluem perfusão, dishemoglobinemias, anemia, marca do oxímetro e movimento. A tomada de decisão clínica adequada depende de uma avaliação completa do paciente, não da confiança em um único parâmetro monitorado.

A APSF apoia a atenção renovada à precisão do oxímetro de pulso, que certamente revolucionou os tratamentos médicos e aumentou a segurança do paciente. Apelamos aos médicos, fabricantes e reguladores que trabalhem juntos para garantir que esse dispositivo ofereça benefícios equitativos a todos os pacientes que atendemos.

 

Jeffery Feldman é anestesiologista do Children’s Hospital of Philadelphia e professor de Anestesiologia na Perelman School of Medicine University of Pennsylvania.

Meghan Lane-Fall é vice-presidente de Inclusão, Diversidade e Equidade e David E. Longnecker é professor associado de Anestesiologia e Medicina Intensiva e professor associado de Epidemiologia na Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania.

Os autores não apresentam conflitos de interesse.

Referências

  1. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383: 2477–2478.
  2. Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005;102:715–719.
  3. Feiner, JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesthesia Analgesia. 2007;105:S18–S23.
  4. Jubran A, Tobin MJ. Reliability of pulse oximetry in titrating supplemental oxygen therapy in ventilator-dependent patients. Chest. 1990;97:1420–1425.
  5. 2020.01.25 Letter to FDA re bias in pulse oximetery measurements. https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/2020.01.25%20Letter%20to%20FDA%20re%20Bias%20in%20Pulse%20Oximetry%20Measurements.pdf. Accessed February 24, 2021.
  6. Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and
    -limitations-fda-safety-communication?utm_medium=
    email&utm_source=govdelivery    . Accessed February 24, 2021.
  7. Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug. Accessed February 24, 2021.