Leia mais artigos desta coleção especial hospedada pela APSF sobre oximetria de pulso e o legado do Dr. Takuo Aoyagi.

Oximetria: Princípio, mas nenhuma teoria

Pertenço a uma geração que vivenciou a anestesiologia antes do desenvolvimento dos oxímetros de pulso. Eu estava estudando no exterior, na América do Norte, de 1973 a 1977, quando Takuo Aoyagi, PhD, imaginou o princípio da oximetria de pulso. Foi mais ou menos nessa época que Minolta começou a vender um aparelho de dedo, e eu não sabia nada sobre a existência de Aoyagi ou sobre a ideia dos oxímetros de pulso. Naquela época, era difícil obter informações atualizadas. As ligações internacionais custavam 8.000 ienes por três minutos (o equivalente a 50.000 ienes ou US$ 500 agora). O Japão estava apenas começando a mudar a imagem de que algo produzido no Japão era barato e mal feito. O oxímetro de ouvido de 8 comprimentos de onda da Hewlett Packard já estava em uso em um laboratório de pesquisa. Embora parecesse preciso, parecia ser complicado para o uso clínico.

Apenas seis anos depois de retornar ao Japão, conheci Aoyagi em um Subcomitê japonês da Organização internacional para padronização. Tentamos, sem sucesso, estabelecer um método de calibração padronizado. Nos 36 anos desde então, tive o privilégio de aprender com ele, e tendo vivido na mesma geração como médico e desenvolvedor, sinto a responsabilidade de relatar como sua grande invenção nasceu e cresceu. Portanto, espero aproveitar esta ocasião para possibilitar que as pessoas de todo o mundo aprendam como a oximetria de pulso, concebida no Japão, se desenvolveu e sobre os problemas que ainda precisam ser resolvidos.

Os oxímetros de pulso podem ser usados em todas as pessoas, independentemente de cor, raça, idade, formato do corpo, local de medição ou tipo de dispositivo. Basta tocar no botão para que um número claro de 0-100% seja exibido e, em pessoas saudáveis, um número que “parece certo” aparece. No entanto, de acordo com Takuo Aoyagi, a base para os números exibidos apenas faz com que pareçam corretos. É importante não negligenciar a precisão e confiabilidade dos parâmetros de medição, e também entender as questões fisiológicas e médicas envolvidas, a fim de interpretar corretamente o número exibido.

Os oxímetros de pulso medem a oxigenação, não a respiração, mas as pessoas comuns e até mesmo alguns profissionais de saúde tendem a ignorar isso.¹ É uma medida percutânea sujeita a diversos fatores, mas altamente confiável quando não há movimento corporal e em pacientes com bom pulso. Em casos de medidas extremamente baixas, às vezes é melhor acreditar nos números do que na apresentação clínica do paciente.² Como foi visto na pandemia de COVID-19, os pacientes podem apresentar hipóxia silenciosa^3,4 sem sintomas.⁵ Takuo Aoyagi estava preocupado com a falta de compreensão das medições do oxímetro de pulso mesmo antes de os dispositivos se tornarem populares com o público. Essa preocupação orientou sua pesquisa sobre o estabelecimento de uma teoria da oximetria de pulso em seus últimos anos. Embora a cor da pele possa não ser um problema no Japão, onde há pouca diversidade, é possível que outros relatos venham de outras partes do mundo.⁶

Oximetria de pulso: Dois começos

A invenção da oximetria de pulso começou no Japão e agora é usada na medicina e por pessoas comuns em todo o mundo. Surpreendentemente, duas patentes foram registradas quase ao mesmo tempo em 1974. Takuo Aoyagi, em nome da Nihon Kohden (patente registrada em 29 de março de 1974), e Akio Yamanishi, em nome da Minolta (patente registrada em 24 de abril de 1974), tiveram essa ideia independentemente um do outro.^7,8 O dispositivo de Aoyagi, que veio primeiro, usava um densitômetro de corante no lóbulo da orelha para medir o débito cardíaco. Ele teve essa ideia durante um experimento para eliminar o ruído de pulsação sobreposto. Sua fonte de luz era uma lâmpada incandescente e seu ponto de medição era o lóbulo da orelha, o que dificultou o desenvolvimento de um dispositivo prático e o projeto foi encerrado. Provavelmente, o projeto não foi adiante porque a invenção era um produto secundário e não se alinhava ao projeto principal da empresa.

Aoyagi relatou sua invenção ao seu supervisor e ocorreu que um médico que o supervisor estava visitando ouviu sobre a invenção e iniciou-se o trabalho de um protótipo. Eles estavam menos interessados na importância da saturação de oxigênio, procurando principalmente encontrar novos métodos de medição. Aoyagi relatou que após a publicação do artigo não houve mais menção a transformá-lo em um dispositivo clínico. Mas Aoyagi continuou sua pesquisa para estabelecer uma teoria de medição ao longo dos anos e, após um intervalo de cerca de 10 anos, a Nihon Kohden retomou seu desenvolvimento. Eles permitiram que Takuo Aoyagi levasse a pesquisa até o fim e ele atendeu às expectativas. Takuo Aoyagi apresentou sua invenção, o oxímetro de pulso, a anestesiologistas japoneses em 1989 no Congresso acadêmico da Sociedade japonesa de anestesia clínica em Tóquio, Japão. No entanto, só em 2002, quando a Sociedade japonesa de anestesiologistas deu a Aoyagi um prêmio por sua contribuição à sociedade, os anestesiologistas japoneses se familiarizaram com seu nome e o oxímetro de pulso da Nihon Kohden.^9,10

Em outra frente, o grupo de Akio Yamanishi estava aproveitando a nova tecnologia LED para desenvolver pletismografia de ponta dos dedos, e o desenvolvimento de um oxímetro de pulso era um de seus principais projetos. Eles tiveram sucesso no desenvolvimento do primeiro oxímetro de pulso de ponta do dedo do mundo. Ikuto Yoshiya (professor de anestesia da Universidade de Osaka na época) e Yasuhiro Shimada (professor assistente da mesma universidade) estavam envolvidos, mas suas contribuições se limitaram à melhoria da precisão por meio da análise.¹¹ A Minolta começou a vender seu dispositivo (OXIMET 1471) por meio da Mochida Pharmaceuticals em junho de 1977, mas, em vez de usar LED como fonte de luz, eles usaram uma combinação de tungstênio e cabo de fibra óptica, portanto, embora o dispositivo fosse utilizável, era difícil de operar. É possível que o espectro vermelho dos LEDs da época não fosse suficiente.

Significância clínica não reconhecida no Japão

O oxímetro de pulso OXIMET 1471 que entrou no mercado em 1977 parece ter sido analisado por vários anestesiologistas acadêmicos universitários no Japão.¹² No entanto, embora o dispositivo tenha sido considerado útil como um dispositivo de medição de pesquisa, ele não decolou como dispositivo clínico. Apenas 200 dispositivos foram vendidos ao todo. Kunio Suwa (professor associado de Anestesiologia da Universidade de Tóquio) testou o dispositivo em 1992 por conta própria,^11-13 mas, infelizmente, mesmo naquela época, assim como agora, existia burocracia no setor de dispositivos médicos do Japão, retardando o desenvolvimento de inovações.

O primeiro congresso científico sobre oximetria de pulso ocorreu em Chartridge, nos arredores de Londres, em 1985, e o primeiro congresso internacional neonatal e pediátrico sobre oximetria de pulso no Japão foi realizado em Hakone, nos arredores de Tóquio, em 1987 (Figura 1).

Dispositivos de medição de pesquisa e dispositivos de monitoramento clínico

Os valores de oxigenação apareceram arbitrariamente em torno de 90% a 120% logo após a colocação de uma sonda no dedo do paciente na versão inicial do OXIMET-1471 da Minolta.^12,13 O aparelho possuía um botão de calibração que ajustava os valores dos números digitais possibilitando os ajustes adequados à beira do leito. Você pode definir os valores dos gases sanguíneos para coincidir com a oxigenação do paciente no início da medição, para que exibam os valores corretos depois disso. Os desenvolvedores diziam que se a tela mostra 100%, você pode acreditar que realmente é 100%. O mostrador também mostrava exibia valores muito específicos com uma casa decimal em cada batimento cardíaco (digamos 95,6%). No uso real, no entanto, após a calibração do dispositivo para os níveis de gases do sangue do paciente, não era incomum ver números de 100% ou muito mais, confundindo os médicos. Mesmo assim, com melhorias, era um aparelho que apresentava grandes possibilidades como monitor.

Da anestesia aos cuidados intensivos no Japão:

A Sociedade japonesa de anestesiologistas criou suas primeiras diretrizes de segurança (Diretrizes de monitoramento para segurança da anestesia) e recomendou o uso de oxímetros de pulso durante a anestesia. Isso foi sete anos depois que a ASA lançou suas primeiras Diretrizes de monitoramento para anestesia em 1986 nos Estados Unidos.¹⁴ Metade dos médicos que se dedicavam à anestesia não tinha acesso a nem mesmo um oxímetro de pulso em suas instituições. A competição nacional era praticamente inexistente. O interesse pelos oxímetros de pulso cresceu rapidamente no campo da anestesia, mas quando seu uso se expandiu do uso durante a anestesia, quando os pacientes não se movimentavam, para a sala de recuperação, a UTI e as enfermarias gerais, surgiu um grande problema sobre como lidar com alarmes falsos de movimentos corporais. Quando as ondas venosas se sobrepõem às ondas de pulso, a suposição conveniente dos oxímetros de pulso de que toda pulsação é arterial não se sustenta mais. Na tentativa de diminuir os alarmes falsos, muitas estratégias foram tentadas, como congelar temporariamente as informações do alarme, prolongar o tempo médio móvel dos dados e extrair a forma de onda arterial durante a sincronização com eletrocardiogramas, mas nenhuma delas serviu como solução fundamental (Figura 2).

Surgimento de uma solução para os alarmes falsos devido ao movimento

Yasuyuki Suzuki e eu estávamos estudando a confiabilidade e o problema de alarmes falsos em monitores respiratórios em UTIs pediátricas do Hospital Infantil Nacional de Tóquio e terapia respiratória em pacientes pediátricos sob cuidados domiciliares.¹⁵ Também apresentamos um projeto chamado “Som do Silêncio” para abordar o problema de fadiga de alarmes em anestesia pediátrica e UTIs pediátricas, de modo que todos os alarmes fossem silenciados após 3 sinais sonoros. Assim, pudemos obter muitas horas de dados brutos e gravações de vídeo de oxímetros de pulso e pacientes. Não foi um estudo comparativo e não foi publicado, mas esses dados de pacientes japoneses em UTIs pediátricas ajudaram a fortalecer estratégias para lidar com o movimento corporal e, portanto, a baixa perfusão em adultos.^16,17

Oximetria de pulso: Problemas com vários comprimentos de onda e precisão

A teoria dos comprimentos de onda múltiplos (5 comprimentos de onda) foi proposta em 2008¹⁸ e foi estabelecida por Aoyagi em 2015, mas nenhum produto foi feito devido a atividades de verificação prolongadas. Em 2020, surgiu o tema da significância clínica das diferenças de medidas devido às diferenças raciais (cor da pele)⁶, mas havia pouca base para discussão, pois não havia teoria e não havia como comparar números usando uma calibração padronizada. Entretanto não podemos negligenciar as diferenças em termos de cor da pele, raça, adultos, crianças, formato do corpo e local de medição do dispositivo. É impossível padronizar a calibração usando medições reais em seres humanos que não podem ser padronizados (não mais do que a calibração pode ser padronizada) entre fabricantes e dispositivos, diferentes sondas etc. O caminho traçado por Aoyagi é de grande importância para quebrar o impasse da aceitação de diferenças de 1 a 2%, especialmente na faixa de SpO₂ baixo e para estabelecer uma teoria fundamental da oximetria de pulso.

Pesquisa sobre múltiplos comprimentos de onda

Um método de calibração in vitro¹⁹ para a ISO nunca foi estabelecido, mas isso era o mesmo que dizer que a teoria não havia sido estabelecida. A norma ISO mais recente acabou exigindo calibração empírica usando amostras de sangue em adultos saudáveis expostos a um nível não fisiológico de hipóxia. Portanto a precisão dos oxímetros de pulso disponíveis atualmente ignora fatores como raça, idade (adulto ou criança) ou dispositivos individuais. Hironami Kubota questiona se os dispositivos domésticos comuns realmente precisam passar por um processo de calibração tão complicado. É uma questão muito complicada.

Takuo Aoyagi começou a trabalhar em uma teoria completa e, após verificação com experimentos com modelos de simulação de múltiplos comprimentos de onda que levavam em consideração a dispersão de luz e pulsação, além do efeito do tecido circundante, ele apresentou seu trabalho no congresso Innovations and Applications of Monitoring Perfusion, Oxygenation and Ventilation (IAMPOV) em 2015 em Tóquio, Japão (Figura 3).²⁰ A principal razão para a realização de seus estudos usando múltiplos comprimentos de onda foi a melhoria da precisão. Mas como ele não estava analisando fatores como hemoglobina anormal, é possível que sua pesquisa não tenha sido considerada importante o suficiente para levar ao desenvolvimento do produto.

A disseminação dos oxímetros de pulso na sociedade e as questões envolvidas

Aoyagi temia que, sem uma teoria, o número exibido no oxímetro de pulso pudesse ganhar vida própria, especialmente com seu uso generalizado. Sob a sombra da grande utilidade do dispositivo para a COVID-19, é uma preocupação que os oxímetros de pulso estejam sendo usados não apenas por pacientes de sala de cirurgia, mas por qualquer pessoa e sem uma compreensão adequada do que significam os números mostrados. Os oxímetros de pulso causam poucos danos como dispositivos eletrônicos, mas se os números forem mal interpretados, podem ocorrer danos graves. O sistema regulatório atual para proteger os usuários contra esse tipo de dano é inadequado.

Os médicos devem ajudar a informar as pessoas sobre os possíveis perigos desses dispositivos e educá-las sobre como interpretar o número exibido. No estado atual das coisas, em que o uso apropriado de oxímetros de pulso não é garantido, as pessoas nem mesmo conseguirão dizer se um dispositivo está mal feito, desde que o número pareça correto. Mesmo se houvesse um estado de saúde perigoso, ninguém notaria um problema, desde que o número estivesse dentro da faixa “normal”.

Embora seja necessário educar os usuários sobre a compreensão correta do número, os regulamentos que exigem instrução adequada do público em geral no Japão são vagos. Os manuais incluídos nos aparelhos dizem “peça a opinião de um médico se houver algum problema”, mas esse alerta não tem utilidade para o público leigo, pois não há como saber se existe ou não um problema. Assim, o usuário continua acreditando no dispositivo sem o entendimento adequado e ninguém, incluindo a empresa ou o governo, tem responsabilidade pelo uso indevido do dispositivo.

Embora as autoridades responsáveis possam estar interessadas na segurança de produtos eletrônicos, elas podem não estar tão interessadas em como os números exibidos são interpretados ou na segurança do dispositivo médico. Há pouquíssimos casos em que os médicos estão envolvidos na inspeção dos produtos. Nossa missão é instruir o público sempre que possível e fornecer-lhe o conhecimento necessário para avaliar produtos nos quais a qualidade médica e não médica estão combinadas.

Conclusão

A vida de tantas pessoas foi salva e muitas ainda serão salvas no futuro devido à invenção de Takuo Aoyagi.

Takuo Aoyagi apresentou seu princípio de oxímetros de pulso pela primeira vez em 1974. A sessão foi presidida por Tatsuo Togawa (professor de engenharia médica na Tokyo Medical and Dental University), um proeminente cientista da área. Togawa afirmou em 2011 que os oxímetros de pulso se desenvolveram muito mais do que se poderia imaginar a partir da apresentação de Aoyagi.²¹ As possibilidades para a oximetria de pulso com múltiplos comprimentos de onda são muitas, incluindo o estabelecimento de um método padrão de calibração, melhoria da precisão das medidas durante a baixa perfusão ou movimento corporal e a medição de outras substâncias ou situações metabólicas. Pode até ser possível que o dispositivo atue como espectrofotometria de pulso ao expandir as medidas para além da oxigenação, como os níveis de açúcar no sangue, que no momento são medidos de maneira invasiva.²² Isso pode não ser tão fácil quanto parece para um médico, mas, colocando nossas esperanças nos cientistas que seguem Takuo Aoyagi, gostaria de expressar minha gratidão pelas grandes contribuições feitas por ele nesse campo.

 

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, é conselheiro executivo do Reitor da Wayo Women’s University, professor emérito da St. Luke’s International University, Tóquio, Japão.

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O autor não apresenta conflitos de interesse.

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