Sistemas de aquecimento convectivo – Manutenção da normotermia na sala de cirurgia

Jesús A. Cabrera, MD, PhD

Em resposta a: Lesão térmica após o uso de um sistema de aquecimento convectivo


Em resposta:

Obrigado por entrar em contato com a Smiths Medical com relação ao nosso dispositivo de aquecimento convectivo Level 1® Equator® e à manta térmica convectiva Level 1 Snuggle Warm®. Recebemos o relato de dois pacientes que sofreram queimaduras durante a cirurgia de prostatectomia robótica. Felizmente, as lesões foram resolvidas com tratamento conservador e não resultaram em lesão permanente. Na Smiths Medical, nossas principais prioridades são sempre a qualidade e a segurança do paciente, e esse relato oferece uma oportunidade de, em parceria com nossos clientes e com a comunidade envolvida em segurança do paciente, investigar as possíveis causas.

A Smiths Medical segue os procedimentos padrão para investigar reclamações de produtos e preocupações com a segurança do paciente. De acordo com esses procedimentos, solicitamos que os produtos em questão fossem devolvidos para avaliação. Os dois dispositivos devolvidos foram exaustivamente testados e considerados dentro das especificações. Os sistemas de alarme também foram avaliados e constatou-se que estão funcionando dentro das especificações.

Como parte de nosso procedimento, também revisamos nosso Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), que inclui os dados pós-venda disponíveis para os cinco anos anteriores em relação à segurança e desempenho dos produtos comercializados. Os produtos em questão estão em uso globalmente há mais de 10 anos e, nos últimos cinco anos, a Smiths Medical vendeu mais de 40 milhões de mantas. A revisão do PSUR não identificou nenhum problema recorrente de segurança do paciente que sugerisse a necessidade de modificar as preocupações de risco/benefício e o produto foi considerado aceitável para fabricação, venda e distribuição. O PSUR é uma avaliação de segurança realizada periodicamente.

Após a avaliação de que os dois dispositivos estavam funcionando dentro das especificações pela equipe de manutenção e reparos da Smiths Medical, fomos solicitados a opinar sobre esses casos e oferecer sugestões aos anestesiologistas sobre o uso seguro de dispositivos de aquecimento por convecção.
Ao revisar o artigo de Janik et al., é reconfortante saber que seu departamento tem experiências positivas e bem-sucedidas com esses dispositivos há mais de uma década. Além disso, nosso representante de vendas teve o privilégio de visitar a equipe clínica da NorthShore. Com base no relato e em nossa discussão com a equipe clínica, oferecemos os seguintes comentários.

Primeiro, estou totalmente de acordo com a afirmação de Janik de que lesões térmicas são raras quando as instruções do fabricante são seguidas. No Manual de Operação do Equator, a seção denominada “Informações importantes de segurança” inclui uma advertência informando que “O bocal da mangueira DEVE ser conectado a uma manta térmica convectiva Snuggle Warm. Não trate os pacientes usando apenas a mangueira. Isso pode causar lesão térmica.” Na seção denominada “Instruções de operação”, o Passo 4 ilustra a conexão do bocal da mangueira à manta térmica convectiva.1 (Figura 1)

Figura 1: Instruções para a conexão do bocal da mangueira ao anel da manta do Manual do Operador do Aquecedor Convectivo Equator (página 14).

Figura 1: Instruções para a conexão do bocal da mangueira ao anel da manta do Manual do Operador do Aquecedor Convectivo Equator (página 14).

A Smiths Medical também publicou um documento intitulado “Equator Convective Warming System Step-by-Step Guide”.2 Esse guia também ilustra a conexão correta do bocal da mangueira no anel da manta.

Janik et al. observam que o bocal da mangueira (a tubulação de ar) estava ausente em um dispositivo e que a mangueira estava conectada diretamente à manta. Conforme observado, essa tubulação foi projetada para garantir a conexão adequada da mangueira à manta e distribuir o ar uniformemente. Para esclarecimento, a tubulação não foi projetada para resfriar o ar aquecido, como sugerido por Janik e Lewandowski.

Outra consideração são as potenciais implicações de segurança do paciente associadas à prostatectomia robótica. Uma série de preocupações para a prostatectomia robótica assistida foram revisadas nas publicações sobre anestesia. Danic et al.. 3 e Gainsburg4 descreveram as complicações que podem surgir associadas à posição de litotomia extrema e ao posicionamento de Trendelenberg acentuado comuns nesse procedimento. Por exemplo, ambos observam o potencial de lesões nervosas. A manutenção da normotermia é um objetivo importante dos cuidados anestésicos facilitados com o uso de um aquecedor de convecção. Esse relato levanta a questão de que a lesão térmica pode ser outra complicação potencial associada à prostatectomia robótica. A colocação segura do bocal da mangueira é importante para o uso seguro desse produto e pode ser difícil nesse procedimento. Além disso, colocar a manta térmica nas laterais do paciente tem o potencial de restringir o fluxo de ar. Se o bocal não estiver bem fixado à manta conforme projetado e o fluxo na manta for restrito, pode-se imaginar um jato de ar quente continuamente projetado sobre a superfície da pele por um período de tempo suficiente para causar uma queimadura, conforme descrito nas advertências do Manual do Operador.

A equipe clínica do NorthShore University HealthSystem gentilmente convidou nossos representantes de vendas para visitar suas instalações. Nas conversas entre a equipe clínica e a Smiths Medical, foi verificada a ausência dos bocais de mangueira em vários dispositivos, e peças de reposição foram entregues à instituição.

Temos orgulho da longa história de mais de 10 anos de uso seguro e eficaz dos sistemas de aquecimento convectivo Level 1 Equator em salas de cirurgia em todo o mundo. Acredito que as reclamações aqui apresentadas ilustram pontos importantes de aprendizado. O bocal da mangueira é uma peça essencial projetada para garantir a boa conexão entre a mangueira e a manta a fim de fornecer tratamento térmico ao paciente com segurança. Este relato serve como um lembrete para a inspeção e avaliação dos Equators nas salas de cirurgia para garantir que os bocais das mangueiras estejam presentes e sejam usados conforme descrito no Manual de Operação. Além disso, o posicionamento do paciente pode dificultar o uso dos dispositivos conforme pretendido e de acordo com os procedimentos operacionais recomendados. Conforme descrito no manual do usuário, a configuração mais alta da temperatura de saída deve ser usada apenas quando uma correção rápida da hipotermia for essencial e somente pelo tempo necessário.

 

Jesús A. Cabrera, MD, PhD
Diretor Sênior de Assuntos Médicos
Smiths Medical, ASD
6000 Nathan Ave N
Mineápolis, MN, EUA

Referências

  1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
  2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
  3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
  4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

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