Системы конвективного обогрева — поддержание нормотермии в операционной

Хесус А. Кабрера (Jesús A. Cabrera), доктор медицины, доктор философии

В ответ: Термическая травма при использовании системы конвекционного обогрева


В ответ:

Благодарим вас за сотрудничество с Smiths Medical в отношении нашего устройства для конвективного обогрева Level 1® Equator® и одеяла для конвективного обогрева Level 1 Snuggle Warm®. Мы получили сообщение о двух пациентах, получивших ожоги во время операции роботизированной простатэктомии. К счастью, травмы разрешились при консервативном лечении и не привели к необратимым последствиям. В компании Smiths Medical нашими главными приоритетами всегда являются качество и безопасность пациентов, и этот отчет дает возможность установить сотрудничество с нашими клиентами и сообществом по безопасности пациентов для изучения потенциальных причин.

Компания Smiths Medical следует стандартным процедурам для расследования жалоб на продукт и вопросов безопасности пациентов. В соответствии с этими процедурами мы попросили вернуть указанную продукцию для проведения экспертизы. Два возвращенных устройства были тщательно протестированы и признаны соответствующими заявленным характеристикам. Также была проведена оценка систем сигнализации, которая показала, что они функционируют в соответствии с заявленными характеристиками.

В рамках нашей процедуры мы также изучили периодический отчет о безопасности (PSUR), который содержит доступные пострегистрационные данные за предыдущие пять лет в отношении безопасности и эффективности представленных на рынке продуктов. Рассматриваемые продукты используются во всем мире более 10 лет, и за последние пять лет Smiths Medical продала более 40 миллионов одеял. Обзор PSUR не выявил каких-либо повторяющихся проблем с безопасностью пациентов, которые указывали бы на необходимость изменения соотношения пользы и риска, и продукт был признан приемлемым для производства, продажи и распространения. PSUR — это постоянная регулярная оценка безопасности.

После оценки того, что два устройства работали в соответствии с заявленными характеристиками, проведенными специалистами отдела обслуживания и ремонта компании Smiths Medical, нас попросили высказать свое мнение по поводу этих случаев и предложить анестезиологам рекомендации по безопасному использованию конвекционных согревающих устройств.
При рассмотрении рукописи Яника и др. (Janik et al) обнадеживает то, что его отделение имеет положительный и успешный опыт работы с этими устройствами в течение более десяти лет. Кроме того, наш торговый представитель имел честь взаимодействовать с клинической командой в компании NorthShore. На основании отчета и нашего обсуждения с клинической группой мы хотели бы предложить следующие комментарии.

Во-первых, я полностью согласен с утверждением Яника о том, что при соблюдении инструкций производителя термические травмы случаются редко. В Руководстве по эксплуатации Equator раздел под названием «Важная информация по технике безопасности» содержит предупреждение о том, что «форсунка шланга ДОЛЖНА быть соединена с теплым конвективным согревающим одеялом Snuggle. Не используйте подачу подогретого воздуха только с помощью шланга. Может произойти термическая травма». В разделе «Инструкции по эксплуатации» шаг 4 иллюстрирует крепление сопла шланга к конвективному согревающему одеялу.1 (рисунок 1)

Рис. 1: Инструкции по подсоединению насадки шланга к кольцу воротника одеяла из Руководства по эксплуатации конвекционного обогревателя Equator (стр. 14).

Рис. 1: Инструкции по подсоединению насадки шланга к кольцу воротника одеяла из Руководства по эксплуатации конвекционного обогревателя Equator (стр. 14).

Smiths Medical также опубликовал документ под названием «Пошаговое руководство по системе конвективного нагрева Equator». 2 Это руководство также иллюстрирует надлежащее соединение сопла шланга с кольцом воротника одеяла.

Яник и Левандовский отмечают, что на одном устройстве отсутствовала насадка для шланга (воздушный коллектор) и что шланг был непосредственно соединен с одеялом. Как уже отмечалось, этот коллектор предназначен для обеспечения надлежащего соединения шланга с одеялом и равномерного распределения воздуха. Для уточнения, он не предназначен для охлаждения нагретого воздуха, как предполагают Яник и Левандовский.

Другим соображением являются потенциальные последствия для безопасности пациента, связанные с роботизированной простатэктомией. В анестезиологической литературе рассматривается ряд проблем, связанных с роботизированной простатэктомией. Даник (Danic) с соавт.3 и Гейнсбург (Gainsburg) 4 описали осложнения, которые могут возникнуть в связи с экстремальной литотомией и крутым положением Тренделенбурга, характерными для этой процедуры. Например, они оба отмечают возможность повреждения нервов. Поддержание нормотермии — важная целью анестезиологического обеспечения, которому способствует использование конвекционного обогревателя. Этот отчет поднимает вопрос, что термическая травма может быть еще одним потенциальным осложнением, связанным с роботизированной простатэктомией. Надежное размещение насадки для шланга имеет важное значение для безопасного использования этого изделия и может быть затруднено при выполнении данной процедуры. Кроме того, притягивание подогревающего одеяла к бокам пациента может ограничить поток воздуха. Если сопло не закреплено надлежащим образом на одеяле, а поток в одеяло ограничен, можно представить себе струю горячего воздуха, непрерывно выбрасываемую на поверхность кожи в течение времени, достаточного для того, чтобы вызвать ожог, как описано в Предупреждениях Руководства по эксплуатации.

Клиническая команда NorthShore University Health System любезно пригласила наших торговых представителей в свое учреждение. В ходе переговоров между клинической группой и компанией Smiths Medical было установлено, что на ряде устройств отсутствовали насадки для шлангов, и в это учреждение были доставлены запасные части.

Мы гордимся тем, что системы конвективного обогрева Equator уровня 1 имеют долгую историю безопасного и эффективного использования в течение более 10 лет в операционных по всему миру. Я считаю, что представленные здесь жалобы иллюстрируют важные моменты обучения. Насадка для шланга является критически важной частью, предназначенной для обеспечения хорошего соединения между шлангом и одеялом для безопасного проведения согревающей терапии для пациентов. Этот отчет является напоминанием о необходимости осмотра и оценки Equators в операционных, чтобы убедиться, что сопла шлангов присутствуют и используются, как описано в руководстве по эксплуатации. Кроме того, положение пациента может затруднить использование устройств по назначению и в соответствии с рекомендованными процедурами по эксплуатации. Как описано в руководстве пользователя, самая высокая температура на выходе должна использоваться только в случае необходимости быстрой коррекции гипотермии и только в течение необходимого времени.

 

Хесус А. Кабрера (Jesús A. Cabrera), доктор медицины, доктор философии
Старший директор по медицинским вопросам
Smiths Medical, ASD
6000 Nathan Ave N
Миннеаполис, штат Миннесота

Список литературы

  1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
  2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
  3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
  4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

Предоставляемая информация предназначена только для образовательных целей, связанных с безопасностью, и не является медицинской или юридической консультацией. Индивидуальные или групповые ответы являются лишь комментариями, предоставленными для целей образования или обсуждения, и не являются ни заявлениями с рекомендациями, ни мнениями APSF. APSF не намеревается предоставлять конкретные медицинские или юридические консультации или одобрять какие-либо конкретные мнения или рекомендации в ответ на размещенные запросы. Ни при каких обстоятельствах APSF не несет ответственности, прямо или косвенно, за любой ущерб или убытки, вызванные или предположительно вызванные или связанные с использованием любой такой информации.