尊敬的先生们：

我写这封信的目的是向您报告一个有关儿科用有缺陷的气管导管（ETT）对患者安全造成威胁的案例。一名出生仅 14 天的婴儿因需对胸骨创口进行冲洗与缝合而接受静脉诱导，医护人员为其置入一根 3.5 口径的气管导管。由于环路出现漏气，导致患者通气不足，但尽管医护人员已对机器与气管导管间的所有闭路接口进行了检查，仍未能确认具体漏气部位。加大向气管导管输送的氧气量并未能显著改善漏气情况。加湿器是闭路中常见的漏气源，但在此案例中，所有接口均完好。如贴近患者气道仔细聆听，则可听到漏气声。因此，我们将气管导管从患者气道移除并予以更换。对该导管进行检查后，发现管壁上近指示囊插入处存在一直径为 3 mm 的小孔（图 1）。我们通知了麻醉技术人员，要求其对同一批次号的剩余 12 根气管导管库存进行检查。经过仔细检查，我们发现上述插管的近指示囊插入处均存在同一“瑕疵”，但尺寸和深度各有不同（图 2）。

在本组的三十八名儿科麻醉医师中，至少有一名回忆起曾出现过一起同样涉及难以定位闭路中漏气位置的类似事件，也就是说，该事件中极有可能也使用了有缺陷的气管导管且未被发现。此外，在首次使用有缺陷的气管插管约一个半月后，另一根气管导管也被发现存在相同的缺陷。在其包装上，我们发现该产品来自同一生产商，但批次号不同。因此，我们将库存中由该生产商所生产的 3.5 口径气管导管均替换为另一生产商的产品。我们已将由该生产商所生产的气管导管残次品送交至 FDA 及该生产商处。我们希望上述信息对遭遇相同问题的麻醉专业人员有所帮助。Lindsey Loveland Baptist 博士是威斯康辛医学院 （Medical College of Wisconsin）麻醉系助理教授，同时也在威斯康辛儿童医院（Children’s Hospital of Wisconsin, Milwaukee, WI.）任儿科麻醉学研究员助理主任一职。

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据报告， Loveland Baptist 博士未存在利益冲突。

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回复：

收到残次品后，Teleflex 对气管导管（ETT）进行了目视检查，并确认管壁上如报告所称存在小孔。Teleflex 可在生产流程中使用凹槽滑车挤压气管导管，以修补其他气管插管上所存在的小孔。根据上述发现，Teleflex 已对所有操作员重新进行培训，并将在过程检验中采取更为严格的取样方法，同时也将对库存产品进行检查（未发现不合格产品），并对我们的各项内部流程进行风险评估。此外，Teleflex 已经启用了纠正和预防措施（CAPA）项目以建立长期纠正措施，并将通过将生产流程中的可变性最小化从而防止此类问题再次发生。Teleflex 始终致力于生产符合最高质量标准的医疗设备，并已建立全面的质量体系以积极确保所有产品均达到上述标准。我们十分感激您能指出我们的产品所存在的这一问题。这份报告使我们了解了在我们的生产流程中有待改进的领域。我们对发生这一事件感到万般歉意，并希望同样遭遇此类事件的用户告知我们事件相关情况，以帮助我们对本公司质量体系的效果做出持续评估并确认是否有必要进行进一步调查。我们始终将患者安全置于首要位置。Lucas B. Elliott 质量保障负责人客户服务部Teleflex Inc.

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尊敬的先生们代指安全信息响应系统。本专栏的宗旨在于帮助读者在提出技术相关安全问题后，与制造商和行业代表进行迅速有效的沟通。Jeffrey Feldman 博士（技术委员会现任主席）正在审查本专栏，并负责协调读者提出的问题和来自业内的回复信息。本专栏内信息仅可用于与安全相关教育，不作为医学或法律建议。个人或团体针对提问给出的回复仅作为评论信息，仅可用于教育或讨论目的，不得作为 APSF 的声明、建议或意见。APSF 的目的并不是支持针对问题答复提供任何具体意见或建议，或提供具体医学或法律建议。在任何情况下，APSF 均不就因任何人依靠任何此类信息造成的任何损害或损失，或据称因此类信息造成的任何损害或损失承担任何直接或间接责任。