答复：使用对流加温系统后的热损伤

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答复：

感谢贵方与 Smiths Medical 就 Level 1® Equator® 对流加温设备和 Level 1 Snuggle Warm® 对流加温毯进行沟通。我方已收到两例在机器人前列腺切除术中遭受烧伤的患者的报告。所幸这些损伤通过保守治疗得以解决，并未造成永久性损伤。质量和患者安全始终是 Smiths Medical 的关注重点，该报告提供了与客户和患者安全社区合作以调查潜在原因的宝贵机会。

Smiths Medical 遵循标准规程调查产品投诉和患者安全问题。依照这些规程，我方请求贵方返回相关产品以供评估。我方对返回的两台设备进行了全面检测，发现其性能符合质量标准。我方还对警报系统进行了评估，发现其功能符合质量标准。

作为规程的一部分，我方还审查了定期安全性更新报告 (PSUR)，其中包括过去 5 年有关上市产品安全性和性能的可用上市后数据。接受调查的产品已在全球使用超过 10 年，在过去 5 年中，Smiths Medical 已售出超过 4000 万条加温毯。PSUR 审查未见任何反复出现且提示需要修改风险/获益问题的患者安全问题，因而认为该产品可用于生产、销售和分销。PSUR 是一项定期进行的安全性评估。

在 Smiths Medical 服务和维修人员评估这两台设备的性能符合质量标准后，我方收到请求，对这些病例发表意见，并就对流加温设备的安全使用向麻醉人员提供建议。
Janik 等人手稿的审查结果令人欣慰，其部门已使用这些设备逾 10 年，拥有积极成功的经验。此外，我方销售代表还有幸与北岸 (NorthShore) 临床团队进行了交流。基于报告以及我方与临床团队的讨论，我方意见如下。

首先，我方完全同意 Janik 的观点，即，如遵循生产商提供的说明，通常很少发生热损伤。在 Equator 的操作手册中，“重要安全性信息”一节包含一条警告，说明“软管喷嘴必须连接至 Snuggle Warm 对流加温毯上。不得单独使用软管治疗患者。这可能会导致热损伤。”在“操作说明”一节中，步骤 4 阐述了将软管喷嘴连接至对流加温毯的流程。¹（图 1）

Smiths Medical 还发表了一份题为“Equator Convective Warming System Step-by-Step Guide”（《Equator 对流加温系统分步指南》）的文件。² 该指南也阐述了软管喷嘴与加温毯圈环的正确连接方式。

Janik 等人注意到一台设备上软管喷嘴（空气歧管）的缺失，软管直接连接到加温毯上。如前所述，该歧管旨在确保软管与加温毯正确连接，并均匀分配空气。需要澄清的是，该歧管并非如 Janik 和 Lewandowski 所述设计用于冷却暖空气。

另一个需要考虑的问题是机器人前列腺切除术对患者安全的潜在影响。麻醉文献对机器人辅助前列腺切除术的一些问题进行了综述。Danic 等人³和 Gainsburg⁴ 均描述了与该手术中常见的极端取石术和角度较大的头低脚高位相关的并发症。例如，这两篇文献均指出了神经损伤的可能性。维持正常体温是将对流加温器用于麻醉护理的重要目标之一。该报告指出，热损伤可能是机器人前列腺切除术的另一种潜在并发症。软管喷嘴的安全放置对于安全使用本产品至关重要，而在该手术中可能很难实现。此外，将加温毯塞在患者身侧可能会限制气流。如果喷嘴未按要求固定至加温毯上，流入加温毯的气流将会受到限制，相当于让热气持续喷射至皮肤表面，且时间足够长，足以导致热损伤（如操作手册的警告中所述）。

北岸大学医疗系统的临床团队邀请我方销售代表参观其设施。通过与该临床团队进行的对话，Smiths Medical 发现有多台设备缺少软管喷嘴，且已将替换件交付给该机构。

Level 1 Equator 对流加温系统已安全有效地用于全球各地的手术室超过 10 年，对此我方引以为豪。我方认为，这一投诉代表着学习要点。软管喷嘴为关键部件，设计用于确保软管和加温毯之间连接良好，从而安全地为患者提供加温治疗。该报告提醒了一点，即，应检查和评估手术室内的 Equator 设备，以确保有软管喷嘴并按操作手册中的说明使用。此外，患者体位可能会使设备难以按预期使用，也难以按照建议的操作规程使用。如用户手册所述，最高输出温度设置应仅在需要快速纠正体温过低时使用，且只在必要时使用。

 

Jesús A. Cabrera, MD, PhD
医学事务部高级总监
Smiths Medical, ASD
6000 Nathan Ave N
Minneapolis, MN

参考文献

1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

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