Volume 1, No. 3 • February 2019   Issue PDF

药物短缺：持续的公共健康和安全问题

Tricia Meyers, MS, PharmD, FASHP, FTSHP

药物短缺已成为一项持续性的严重公共健康和安全问题2011 年，年度药品短缺问题最为严重，2011 年以后才稍微有所缓解。1 出人意料的是, 2017 至 2018 年度，由飓风 Maria 导致的静脉注射液短缺问题，使全美的临床医生们陷入了另一场严重的药品短缺危机。药品生产机构在波多黎各，飓风导致注射液严重断供。事实上，美国食品药物管理局 (FDA) 报告称，在波多黎各生产的药品占全美使用的所有药品的10%。2 因此，药物短缺是一项亟待解决的持续性重大问题。本文将回顾多项与当下药物短缺相关的复杂问题。

广泛应用于医院的通用药物针剂（多用于手术室、重症监护室、急诊中心和介入治疗区域）仍是最为短缺的药物。不幸的是，专注于注射药品生产的药品生产商数量十分有限。只有两家生产商专注于注射药品生产。3,4 生产过程中出现的质量问题是过去六年药品短缺的最主要原因。5 政府会计署(GAO) 报告称，2012 年至 2014 年间，46-60% 的无菌抗感染注射剂和心血管药品短缺源于生产机构，相关生产机构由于无法满足相关生产要求，收到了来自 FDA 的警告信。6 生产质量问题相关例子包括未实现无菌（导致细菌感染或真菌感染），残留微粒物质（玻璃、金属或纤维在药水瓶）、结晶、沉淀、杂质、降解（导致药效降低）和设备故障。

而运输过程的不可预测问题也加剧了解决药物短缺问题的困难程度。例如，医院一周只能收到供应量十分有限的药品，可能会连续数周没有供应来源，只能等下一批货送达。

另外一个问题是二次短缺问题。若某一药物短缺时，医院购买了同一种药物类别中的替代药物，对替代药物的新需求就会导致新一轮短缺，也就是二次短缺。3

此外，一旦出现短缺，短缺通常不会在全国范围以内同一时间或频率发生。这是因为可用药物的分布区域不同。例如，一家医院能收到供应药品，而另一家医院却无法获得同样的药品。尽管某一药品有时会出现断供的情况，但可能的情况是，依然可以获得不同强度、包装/或浓度的药品。由于医生不熟悉而使用不同的药物时，会导致用药错误风险加剧。3

用药安全实践协会 (ISMP) 全球用药安全领导团队，2017 年 8 月起，该协会调查了患者安全负责官员、药房领导者和采购商，了解了其对药品短缺问题的看法。7 尽管所有治疗药品都存在短缺问题，受访者强调，急诊部门的药品短缺问题最为严重，其次是麻醉药品。被调查者绝大多数认为，由于短缺问题，患者护理受到了损害。71% 的受访者无法为患者提供推荐药物或治疗；约有一半的受访者表示，患者得到的药品疗效不足。7

医院、药店以及专业组织已经制定了相关策略和方针，以在药物短缺期间管控有限的药品供应。针对每种断供药品，又多种方案。表 1 中列出了药店方面采取的资源集中措施，可根据药物用于日常或定期使用，以缓解短缺问题。7

表 1.资源集中措施7

  • 合理分配药品
  • 设定使用标准
  • 检索文献，确定较小剂量或较短时间使用是否会产生理想的临床效果
  • 不断联系供应商
  • 每天查看供应商/零售商订购网站
  • 交流短缺信息/回应医生的各种问题
  • 更改自动分配药柜 (ADC) 的最低存货水平
  • 移除/重新加入自动分配药柜库存
  • 购买更为昂贵的药品
  • 从其他医疗系统借用或购买
  • 购买不同强度/浓度的药品
  • 系统内部复合无法获得的药品

政府和国家组织意识到药物短缺危机

某种药物出现短缺时，会影响所有的医疗服务供应系统，包括公立医院、私立医院、VA医院和美国军方。5 2018 年美国医学协会年会上，增加了新的政策条文，明确指出药物短缺现在是亟待解决的公共卫生问题。AMA 将督促卫生和公共服务部以及国土安全部将该问题作为国家安全问题，督促其将药品生产基地作为关键基础设施。AMA 正在积极应对威胁患者健康和安全的持续性全国药品短缺。8

2018 年 9 月 20 日，药品短缺问题成为国家安全问题：“强化国家医疗关键基础设施峰会”在华盛顿（特区）举行。该峰会由美国卫生系统药师协会、美国医院协会、美国麻醉医师协会、美国临床肿瘤学会和安全用药实践研究所共同主办。与会团体讨论了危害患者健康的持续性关键救命药品短缺问题解决方案。与会者机会制定可行的解决方案，为患者提供安全且稳定的药品供应，以保护患者健康。与会者之一、当时的 ASA 主席医学博士 James Grant 表示，美国 98%的麻醉医生曾经历过药物短缺。9 与会者共提出了十九条建议。列表见：

https://www.ashp.org/-/media/assets/advocacy-issues/docs/Recommendations-Drug-Shortages-as-Matter-of-Natl-security.ashx

2018年在 Scottsdale ， AZ举办、由 APSF 赞助的 Stoelting 会议上，，发言人 Erin Fox, （PharmD，BCPS，FASHP，犹他大学医学中心药物信息和支持服务高级主管）表示，新的短缺率正在上升，没有长期有效的方法，持续短缺问题仍未解决。10 医疗组织已经提出并付诸实施了相关建议，也在不断努力避免药物短缺导致用药错误。但是，许多建议仍未有效解决普遍存在的生产质量问题。本期中 Alice Romie 博士和John Beard 博士的文章（分别在第 87 页和 89 页）中，从生产商的角度给出了相关解决方案意见。

药物短缺每天都会影响患者和医生。国家医疗系统受到的影响仍是巨大的。

 

Tricia A Meyer（MS，PharmD）目前是 Baylor Scott & White 医疗中心的药品地区主管，同时也是德克萨斯 A&M 医药大学（Texas A&M College of Medicine）麻醉学副教授。她同时供职于 APSF 编辑部。

她还是肺炎菌谘询委员会成员。

参考文献

  1. American Society for Health Systems Pharmacist. Drug shortages. Drug shortage statistics. https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Shortage-Resources/Drug-Shortages-Statistics. Accessed October 30, 2018.
  2. U.S. Food and Drug Administration. FDA statement. Statement from FDA commissioner Scott Gottlieb, MD, on FDA’s continued assistance following the natural disaster in Puerto Rico. October 6, 2017. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm579493.htm. Accessed November 1, 2018.
  3. Fox E, Burganda S, Jensen V. Drug Shortages: A complex health care crisis. Mayo Clin Proc. 2014: 89;361–373.
  4. Woodcock J, Wosinska M. Economic and technological drivers of generic sterile injectable drug shortages. Clin Pharmacol Ther. 2013; 93:170–6.
  5. Drug shortages roundtable: minimizing the impact on patient care. Am J Health-Syst Pharm. 2018;76:816–20.
  6. U.S. Government Accountability Office. Drug shortages: certain factors are strongly associated with this persistent public health challenge (GAO-16-595, July 2016). www.gao.gov/assets/680/678281.pdf. Accessed November 2018.
  7. Institute for Safe Medication Practices. Drug shortages continue to compromise patient care (January 11, 2018). https://www.ismp.org/resources/drug-shortages-continue-compromise-patient-care. Accessed November 9, 2018.
  8. American Medical Association. Press Release. New AMA Policy reflects frustration over ongoing drug shortages. June 12, 2018; https://www.ama-assn.org/new-ama-policy-reflects-frustration-over-ongoing-drug-shortages. Accessed September 8, 2018.
  9. American Society of Health-System Pharmacists. Press release. Summit on drug shortages to examine impact on national security and health care infrastructure. Sept. 20, 2018; https://www.ashp.org/news/2018/09/19/summit-on-drug-shortages-to-examine-impact-on-national-security-and-health-care-infrastructure. Accessed November 21, 2018.
  10. Fox E. Drug Shortages. APSF Stoelting Conference. Sept. 2018. Phoenix, AZ. https://dev2.apsf.org/presentation/drug-shortages/. Accessed November 21, 2018.