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尊敬的快速答复栏目，
一名体重为 4.3kg 的 6 周龄患儿前来手术室 (OR) 修补室中隔缺损。在使用吊塔（手动控制器）对手术台高度进行微调以后，Skytron 3602 OR 手术台仍然在自行升高，直至其达到全部高度才停下来。可以通过连续按吊塔上的任何其他按钮来暂停手术床移动，但只能在按钮保持按下状态时才行。由于手术床上升至最大高度，我们需要确保线路和监视器不会被拉紧。呼吸机回路勉强连接患者的气管导管。我们的临床工程团队更换了手术床电动吊塔，并恢复了对手术台的正常控制。幸运的是，这次事件是在手术完成并包扎后发生的；如果手术台故障发生在心肺搭桥手术过程中，则很容易发生插管脱落和失血。
生物医学工程小组很熟悉这个问题，诊断出吊塔上的按钮被卡住了。我们医院在 2019 年 5 月首次注意到这个问题，当时，在机器人疝气修补手术过程中，Skytron 手术台床发生了向上意外移动。幸运的是，机器人并未被固定，一旦固定则可能会给患者带来灾难性伤害。此后，我们医院已经记录了另外 4起意外事故 – Skytron 3602 手术床发生了 3 起事故，Skytron 6701 手术床发生了 1 起事故。每起事故中的移动都是向上垂直运动。其中两次事故是 Medwatch 上报至 FDA 的问题。1
我们查阅了美国食品与药物监督管理局制造商和用户设施设备经验 (MAUDE) 数据库中有关 2015 至现在所发生的 Skytron OR 手术台意外移动。尽管 MAUDE 数据库中报告的事故细节并不深入，但我们可以排除某些指向不同原因的报告，如与部件故障一致的突然移动，或其他的、通过冒烟或液压液体渗漏看见的电气-机械故障。我们也排除可能不是手动控制器上某个按钮被卡住而导致的手术床移动。我们发现了 4 份报告至少暗示了与我们类似的经历。两份报告是意外垂直运动，其中一份报告包含四起单独的事故。2其他 2 份报告是意外升高。3
本院的一名生物医学工程师调查后认为，意外移动的原因是有一个按钮被卡住。在操作人员按下的按钮覆盖层下面有一片圆盘状的塑料片。这个塑料片与它后面的实际开关相连。只要对按钮施加正确（或错误）的矢量力，塑料盘就会卡进开关，导致手术台不断移动。虽然很困难，但有可能在我们实验室里中重现这种故障。
该吊塔的所有按钮具有相同的设计，提示其中的任何按钮都可能会触发这类故障。我们怀疑，由于手术台抬高按钮经常被用于其手术台锁定功能，这个特殊按钮可能更容易磨损，这就解释了为何我们所有的案例都涉及到垂直运动。但组件磨损所起的作用尚不清楚，因为导致意外移动的故障似乎是吊塔设计所固有的问题。导致我们发生这类事件的吊塔才使用了不到 5 年时间。我们了解到，具有不同底层设计的手术床吊塔正在开发之中，但上市的时间尚不清楚。
Skytron 公司检查了我们的吊塔，显示有液体腐蚀的证据，极可能与手术室轮转过程中使用的、过于潮湿的清洁布有关。此外，Skytron 公司的测试使其提出了一种不同的故障机制假设，该假设认为故障与多次使用后导致的部件磨损直接相关。本信件的作者无法确定意外移动最可能的发生机制。
我单位已对本院工作人员实施了培训和审查计划，以确保在清洁过程中减少吊塔在潮湿环境下的暴露时间（必要的清洁剂驻留时间除外）。我们还为手术室团队每位成员进行培训。如果在未按压按钮时，出现了 Skytron OR 手术台移动：
- 按压手术台控制器上的任何其他按钮，以制止手术台移动。
- 如果时间和临床情况允许，请尝试按压被激活的按钮，观察其是否被卡住。
- 派人到手术台下按压红色紧急停止按钮。
我们现在的政策是，对于机器人手术病例，一旦最后定位完成，则将手术台断电。但在许多情况下，例如在整个手术过程中需不断重新定位手术床的心肺体外循环手术等，如果手术过程中患者位置出现意外变化，则可能会导致灾难性的后果。在整个手术期间关闭手术床电源是在罕见情况下的权宜之计，但不能广泛应用。
Stephen Weston（医学博士）是加州大学旧金山分校麻醉和围手术期照护医学系的副教授。
Claudia Benkwitz（医学博士）是加州大学旧金山分校麻醉和围手术期照护医学系的副教授。
Richard Fechter 先生是加州大学旧金山分校的临床工程师。
作者没有利益冲突。
参考文献
- Food and Drug Administration, MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) Database.Reports 8619119 and 9409491. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
- Food and Drug Administration, Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Reports 8752471, 8939952. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
- Food and Drug Administration, Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Reports 9340635, 6081727. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
回复：
这封信是 Skytron 及其制造商 Mizuho 对所报告的 UCSF 吊塔控制问题开展全面调查和审查的后续，并对您在 2020 年 9 月 14 日要求提供信息的答复。Skytron 和 Mizuho 已经结束了对 UCSF 吊塔控制系统的调查，其中包括对 UCSF 吊塔控制系统进行的广泛物理检查和测试。正如在周五（2020 年 9 月 4 日）与 UCSF 团队召开的会议上讨论的，返修的 UCSF 吊塔控制系统显示有高度的非典型使用，并显示有不同寻常的外部和内部损坏，以及这些损坏所导致的功能性丧失。具体讲，在返修的 22 套 UCSF 中发现的损坏情况和观察到的功能性丧失包括：
- 20 套设备有液体进入
- 10 套设备有液体进入相关性腐蚀
- 5 套设备有背灯故障
- 22 套设备的外盖有物理损坏
- 2 套设备有不一致的或失效的电池开启/关闭功能
- 1 套设备有持续的手术台向上运动
- 9 套设备的按钮面有损坏
因此，超过 90% 的 UCSF 设备显示有液体进入电器元件的内部证据（符合控制系统浸入液体和/或其他不当的清洁方法），并有 50% 的设备显示线路板和/或接线处有腐蚀。还发现一个控件内部有液体进入和外部也出现损坏，按钮内部有物理损坏，结果导致手术台持续向上运动。Skytron 得出结论认为，所报告的 UCSF 控制系统问题是液体进入和非典型使用以及施加在吊塔上的力量共同导致的。
吊塔控制系统的使用与维护导致了 UCSF 出现故障。Skytron 了解并理解临床环境面临的挑战，并努力确保其产品足够耐用，以应对这些挑战。不过，就吊塔的维护而言，Skytron 公司的用户手册和清洁说明已经说得很清楚了。Skytron 特别警告不要使吊塔控制系统浸没入液体，并使液体进入到电连接器：
图 1：吊塔控制器清洁。
若正确维护，吊塔控制系统则足够耐用，并能安全而可靠地运行。可以肯定的是，作为调查的一部分，Skytron 及其制造商检查了所有用户设施中吊塔的整个投诉数据和 MDR 报告历史，考虑了事故的发生频率和分销的手术台数量。数据显示投诉率极低，且未显示设备设计存在问题，或提示维护保养流程存在问题。
但是，在如何改进未来产品设计及针对如何正确维护吊塔的问题对医务人员进行培训方面，UCSF 团队的经验仍然值得参考。Skytron 公司的主要关注点仍然是了解并满足本公司用户的特殊需求，以便开发出能确保患者安全和客户满意的产品。
Skytron 将同 UCSF 一道，继续致力于满足其用户需求，并确保产品有良好的满意度，包括加强适当的维护、清洁和检查程序。
如你有任何进一步的问题，请给我们打电话或发送电子邮件。
此致，
Erin Woolf
质量经理，Skytron 公司
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