门诊手术麻醉现状

门诊手术患者镇静和麻醉并非新事物。门诊外科手术很常见，被视为一种安全、方便且具有成本效益的外科手术护理方式。在手术室外的地方进行麻醉也变得越来越普遍。诊所麻醉（图1）是一种远程麻醉，其在妇产科、整形外科、生育诊所、眼科、肠胃科和牙科领域的应用变得越来越普遍。牙医已率先在门诊治疗中尝试多种麻醉技术，走在诊所麻醉发展的最前线。那么，为何牙科诊所因此而备受批评？一个重要原因是，许多牙医和口腔外科医生在实际工作中担任麻醉医师，但是，他们并没有训练有素的助手，也缺少适当的设备。加利福尼亚州发生的一起不幸事故就是由于这个原因导致的——6 岁的迦勒·西尔斯在口腔外科医生为他进行麻醉之后死亡，此次事故也促使当地提出颁布迦勒法案的提议。但是，最近在牙科诊所里发生的几次悲剧事故却涉及到麻醉专业人员。此类麻醉专业人员包括麻醉医师、注册麻醉护士（CRNA）和牙科麻醉医师。造成此类发病率与死亡率的一个原因是监管机构对牙科诊所的安全检查不到位。其中，被监管机构完全忽视的系统就是医用气体系统。

NFPA 和 NFPA 99

国家消防协会（NFPA）是一个于 1896 年成立的全球非盈利组织，旨在消除由于火灾、电气危险和相关危险造成的死亡、伤害、财产和经济损失。该协会是一家制定规范和标准的机构，以三至五年为周期更新相关规范，更新过程公开且相关各方必须达成一致。通常，技术委员会成员都是志愿者。正如 Rusty Chase 先生（消防局长、认证消防检查员、急救护理员）所言：“制定许多规范的目的是解决那些曾经造成人员重伤或死亡的问题（私下交流）。”NFPA 99 是医疗机构规范。此项规范每三年更新一次。NFPA 99 是适用于美国境内所有医疗和牙科用气体装置的一项国家规范（美国国家标准学会或 ANSI）。此项规范也被《国际管道规范》和《国际消防规范》采用，此类规范是大多数州和当地制定建筑规范的依据（不同地区采用的规范可能有所不同）。许多麻醉医师、麻醉护士、口腔颌面外科医生和牙医都错误地认为 NFPA 99 只是一项消防安全规范。这是一种误解。实际上，NFPA 是一项与患者安全和预防医用气体误用有关的规范，

NFPA 2 包含关于管道供应气体系统、设备、材料、警报、装置、测试、验证和维护的最低要求。此类要求适用于美国境内的所有医疗设施，包括医院、门诊设施、诊所、诊室和牙科诊所。自 1996 年底开始，NFPA 规范已经要求为患者提供镇静和麻醉的牙科诊所符合此类最低标准。NFPA 99 指出了三类（之前被称为三级）医用和牙科气体系统（表 1）。这三种类别为每个系统定义了最低要求。在判定某个机构或牙科诊所属于哪个类别时，判断依据应为风险评估结果，而不是机构类型或使用许可。NFPA 已经为这三个类别之中的每一个指定了麻醉和镇静深度。NFPA 采用了美国麻醉医师协会“镇静深度连续性”指南中关于轻度镇静、中度镇静、深度镇静和全身麻醉的定义。¹ 此外，最新发布的《中度镇静和镇痛实践指南》中重申了上述定义，并进一步说明了轻度镇静和中度镇静。² 即使医疗机构仅在非常规情况下提供此类服务，上述规定也不应发生变化。即使医疗机构仅可同时为少于 4 人进行镇静和麻醉操作，上述规定也不应发生变化。目前存在的一个普遍误解是：牙科诊所不需要遵守 NFPA 99。此种误解可能来源于《NFPA 101 生命安全规范》，此项规范与诊室能同时操作多少有关，适用于能够同时为 4 人或更多人进行镇静和麻醉操作的机构，但是，诊所并不能免于遵守 NFPA 99 指南。

表 1：NFPA 99 医用/牙科气体系统分类

NFPA 99 2018 年版
类别	3 类	2 类	1 类
允许的麻醉深度 a	笑气及浅镇静	中度镇静	深度镇静与全身麻醉
是否需使用区域阀门 b	否	是	是
是否需使用区域警报器	否	是	是
主报警面板	是 c	单面板	双面板 d
管线压力控制器	依生产商而定	在达到最高负荷时维持压力与气流稳定	在达到最高负荷时维持压力与气流稳定
真空系统	牙科真空系统	单相 e	双相，d,e 与牙科真空系统分离
麻醉废气清除	无	通过牙科真空系统清除氮气	将麻醉废气处理系统（WAGD）与医用真空系统与牙科真空系统分离
测试与验证	在牙科诊所内使用牙科气体系统时应遵循当地规则及生产商规格	美国卫生工程师学会（ASSE）6030 第三方核验员	美国卫生工程师学会（ASSE）6030 第三方核验员
安装	钎焊、焊锡或接头装配	使用氮气吹洗系统进行钎焊	使用氮气吹洗系统进行钎焊
供气储量	无最低储量要求	储量为单日供气量	储量为单日供气量

a NFPA 一字不差地采用了由美国麻醉医师学会在“镇静深度表现”中对镇静与麻醉做出的定义b 区域阀门可通过机械方式切断医用气体及真空供应管线与各麻醉位置及如 PACU 等供应区域间的连接。根据 NFPA 相关规定，应对气体阀门压力进行下行监控，而对各真空供应管线压力则采取上行监控（图 2）。c 有限，无需提供实时压力，仅需提供低供应压力d 在 2018 NFPA 99 第 15 章中规定，牙科诊所中可采用单相系统e 单相系统指含有多个真空源，但无法 100% 独立满足供气需求，因此没有冗余系统。双相系统指含 100% 冗余且可在其中一个真空源故障的情况下正常运行的真空系统。

麻醉专业人员和医用气体系统

麻醉专业人员主要在手术室里接受培训。此外，培训也可以在医院和门诊手术中心进行。即使此类设施属位于偏远地区，也必须符合 NFPA 99 标准。作为专业人员，我们并未接受过与此类医用气体系统有关的技术培训。拥有管辖权的人员 (AHJ) 通常是消防局局长，但是，消防局局长通常并不了解诊所能够提供的麻醉程度。对于牙科诊所来说尤其如此，监管人员通常假定牙科诊所仅会使用笑气和牙科气体系统（类别 3）。而且，麻醉专业人员可能误认为牙科（第 3 类别）与他们熟悉的其他医用气体系统相同，使这一问题变得更加复杂。产生这种误解的部分原因是，第 3 类别的系统不属于教材或培训计划的常规讨论内容，³ 因为此类笑气牙科气体系统的预定用途并非镇静和/或全身麻醉。牙科和医用气体系统必须由美国卫生工程师协会 (ASSE) 6010 认证医用气体系统安装工负责安装，因为在对此类管道系统进行钎焊和测试时需要遵守严格的标准。未获得认证医用气体安装工作的管道工可能会误装此类系统。牙科诊所里已经发生过多起事故：误装系统导致医用气体管道交叉，由于输送给患者的混合气体中含氧量过低而造成患者死亡。因此，除了牙科系统第 3 类别以外，所有医用气体系统（即使是由 ASSE 6010 认证医用气体系统安装工安装的系统）在使用前必须经过 ASSE 6030 医用气体系统检验员的独立测试和验证（相较于 ASSE 6010，ASSE 6030 认证检验员还需要经过两年的额外培训并获得相关认证）。牙科气体压缩机和牙科真空系统也会引发与患者和员工安全有关的其他问题。牙科空气压缩机的设计目的仅为驱动牙科手术器械。压缩机被误用作医用气体系统的可能性很小，因此，我们不再进一步讨论。但是，牙科真空泵的设计目的是用于“湿磨”操作，并且没有设置用于预防真空管路污染的收集罐。牙科抽吸装置设有一个置入牙科输送装置的“收集器”，能够防止尺寸较大的碎片进入“湿式”系统。如遇反流，该系统会被碎片堵塞，立即发生故障。此类真空泵的设计目的是在高流量、低真空度的条件下运行。例如，大多数牙科真空泵可以在 10-13 英寸汞柱的气压下运行，但是，医用真空环境的真空度最低需要保持在 19 英寸汞柱。新鲜气体和真空流的可变性也可能引发患者安全问题。导致这种可变性的原因是缺少符合标准的气体来源系统和气体管道工程技术。通过使用气体供应和真空配件和适配器允许连入第 3 类气体系统的麻醉机有可能导致流入的新鲜气体和真空流发生波动。因为真空度会因为同时使用牙科真空装置而降低，真空流变化可能导致呼气末正压 (PEEP) 提高。新鲜气体管道尺寸不当会导致流量不足，尤其是在使用快速供氧阀的情况下。麻醉专业人员极少会想到此类技术问题，因为他们已经习惯于使用医院里那些设计合理的系统。

NFPA 2018 版

NFPA 于 2017 年 11 月发布了 NFPA 99 医疗设施规范 2018 版NFPA 与美国牙医协会 (American Dental Association) 和牙科专业研究组合作制定了最新版本规范。NFPA 已经认识到牙医行业缺少相关知识且并未充分执行规范标准。例如，美国口腔颌面外科医师学会 (The American Academy of Oral and Maxillofacial Surgeons, AAOMS) 要求所有 “AAOMS 研究员/成员必须每五年或根据州法律规定的频率对自己所在的诊所进行一次评估，并由相关协会分支机构进行重新评估，但前提条件是州法律规定的两次评估之间的间隔时间不超过 6 年且符合AAOMS诊所麻醉指南的要求。⁴ 然而，AAOMS 官方网站⁵ 在遵守 NFPA 99 规范方面却始终保持沉默。各州牙医委员会要求各不相同且并未讨论 NFPA 99 要求。因此，NFPA 99 将牙科诊所明确纳入第 15 章“牙科气体及真空系统”之中。⁶ NFPA 决定将牙科设施明确纳入该章节中，以便解决上述问题。然而，此类规定对现有牙科诊所没有约束。相反，NFPA 15.1.5 规定“对于未能严格符合本规范要求的现有系统来说，只要主管部门确定使用此类系统不会对生命构成威胁，牙科诊所即可继续使用此类系统。”⁷

NFPA 99 与牙科诊疗中的麻醉

新近成立的牙科诊所应对上述新标准有所关注。主要牙科设备供应商通常可提供医用气体系统设计服务，但他们不精通医用气体系统设计。除非牙科诊所特别声明可提供特定镇静与麻醉服务，否则当地建筑检察员一般不会对牙科诊所进行合规性检查。因此，在设计气体系统及器械柜时往往需要专业工程师的参与。为确保气体集合管、警报器与自动调节阀运作正常并防止系统出现泄露及医用气体管线交错等问题，对医用气体系统进行全套测试可谓势在必行。上述测试可确保医用气体系统正常运行，就如一位生物医学技术人员对麻醉器械是否正常运转亲自进行了确认。上述系统的冗余，可用于保障患者安全及后续验证。举例来说，常规麻醉要求⁸ 麻醉器械中含有内嵌式氧分析仪，在出现气体管线交错时可将其作为防护措施，防止低氧气体混合物的输送。美国牙科协会发布的《牙医镇静剂与常规麻醉剂使用指南》中同样规定需使用内嵌式氧分析仪或“可禁止输送小于 30% 的氧气的功能设备”。⁹ 当然，当且仅当根据 NFPA 99 要求对医用气体系统进行安装验证后，上述设备方才可靠。

结论

现有诊所在引入全新镇静与麻醉服务时，应理解并遵循 NFPA 99 及相关学会指南中所涉及的法规问题。由于医用气体系统已被安装于牙科诊所内，因此，在新增镇静与麻醉服务时不得选用现有的第 3 类医用气体系统。这也同样适用于由非牙科诊所的麻醉专业人员带入牙科诊所以辅助诊疗的设备。此外，可提供镇静与麻醉服务但尚无独立第三方机构对其气体系统进行认证的诊所应就此事告知拥有相应管辖权的官方机构。正如一位国家级拥有管辖权的人员（AHJ）兼专业工程师曾说道：“但这并不意味着建筑业主、承包商、建筑师、工程师、物料供应商及包括牙科医护人员在内任何参与医用气体系统构建的相关人士可不遵循这一规则（私下交流）。” 目前可采用的最佳方案便是确保在安装或维修医用气体系统及在诊所或设施新增镇静或麻醉服务时，已由一名独立的 ASSE 6030 医用气体核验员对医用系统进行评估。尽管 NFPA 未规定须对气体系统进行常规维护与认证，我们仍建议应对气体系统与麻醉器械采取常规维护与认证。Wong 博士是一名牙科麻醉医师，目前供职于位于弗吉尼亚州诺福克港的私人儿童牙科诊所 Coastal Pediatric Dental & Anesthesia。Gerhard Gschwandtner 是一名专业工程师，同时也是一名认证健康安全专业人士及医用气体核验员，目前在位于北卡罗来纳州凯瑞的 Comprehensive, Inc 就职。

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上述作者均无与本文相关的任何信息需要公开。

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特别鸣谢 Jan Ehrenwerth 博士作为客座编辑参与此文编写。Ehrenwerth 博士目前在 APSF 编委会任职。

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参考文献

1. Continuum of depth of sedation: definition of general anesthesia and levels of sedation/analgesia.American Society of Anesthesiologists Committee of Quality Management and Departmental Administration; 2014;p. 1–2.
2. Practice guidelines for moderate procedural sedation and analgesia 2018:A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology.Anesthesiology 2018;128:437–79.
3. Malayaman SN, Mychaskiw G, Ehrenwerth J; Medical gases: storage and supply, Chapter 1 in Ehrenwerth J, Eisenkraft J, and Berry J:Anesthesia equipment: principles and applications.Second Edition.Elsevier, Philadelphia, 2013.
4. Office-Based anesthesia provided by the oral and maxillofacial surgeon:White Paper.American Association of Oral and Maxillofcial Surgeons; 2016; p. 3.
5. Anesthesia in outpatient facilities.Parameters of care: clinical practice guidelines for oral and maxillofacial surgery (AAOMS ParCare 2012).5th ed. Rosemont, IL:American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons; 2012;e31–e49.
6. NFPA 99:Health Care Facilities Code, 2018 ed. Boston, MA:National Fire Protection Association; 2017.
7. NFPA 99:Health Care Facilities Code, 2018 ed. Boston, MA:National Fire Protection Association; 2017; Section 15.1.5, p. 122.
8. Standards for basic anesthetic monitoring.American Society of Anesthesiologists Committee of Standards and Practice Parameters; 2015, p. 2.
9. Guidelines for the use of sedation and general anesthesia by dentists.Chicago, IL:American Dental Association; 2016; p. 10 & 13.