Volume 4, No. 2 • Junio de 2021   Issue PDF

Declaración de la APSF sobre la oximetría de pulso y el tono de la piel

Jeffrey Feldman, MD; Meghan Lane-Fall, MD, MSHP

Los oxímetros de pulso son importantes para mantener la seguridad de todos los pacientes

ManosEl 17 de diciembre de 2020, Sjoding y otros publicaron un análisis retrospectivo sobre los datos de oximetría de pulso (SpO2) de dos cohortes de pacientes que indicaban que, en algunos pacientes, no se había detectado hipoxemia oculta en una comparación de a pares con saturación de oxihemoglobina medida por cooximetría en laboratorio (SaO2).1 La hipoxemia oculta se define como una SaO2 <90 % cuando las mediciones de SpO2 de su par son del 92 % o más. Los autores compararon los subgrupos de las cohortes que se identificaron como negros y blancos, y hallaron que la incidencia de hipoxemia oculta era tres veces mayor en los pacientes negros (11,7 %) comparada con la de los pacientes blancos (3,6 %). Como observaron los autores, estos hallazgos, si son correctos, tienen importantes implicaciones para la seguridad del paciente, ya que la priorización de pacientes determinada por las mediciones del oxímetro de pulso podría hacer que no se intensifique adecuadamente la atención. El estudio retrospectivo, no controlado sin mediciones objetivas del tono de la piel, analizado por Sjoding y otros, tiene limitaciones importantes. Sin embargo, es importante verificar estos hallazgos para determinar si las mediciones de oxímetros de pulso pueden inducir a error, especialmente en pacientes con tonos de piel oscuros.

¿Cuál es la evidencia?

La incidencia del tono de piel en las mediciones de oxímetro de pulso está documentada en la bibliografía científica al menos desde 2005. La supuesta fuente del sesgo en la medición es la superposición en la absorción de luz en la región roja (660 nm) para la oxihemoglobina y el pigmento de la piel, la melanina. Los estudios de laboratorio sobre la incidencia del tono de la piel en las mediciones con oxímetro de pulso han documentado un sesgo, aunque no de la magnitud determinada por los datos de Sjoding. Bickler y otros hallaron que las mediciones de SpO2 sobreestimaron las mediciones de SaO2 en un mayor grado en los pacientes con tonos de piel oscuros. El sesgo aumentó con la disminución de la saturación y varió con el tipo de oxímetro. Se halló un sesgo máximo de 3,56 ± 2,45 % para los sujetos de la prueba con piel oscura en el intervalo de saturación del 60-70 %, pero no más de 0,93 ± 1,64 % para las saturaciones mayores del 80 %.2 El mismo grupo estudió otros oxímetros de pulso en sujetos de investigación con tonos de piel oscuros y claros, y determinaron que varios factores predecían errores en las mediciones del oxímetro de pulso, incluyendo el tono de la piel, el nivel de saturación y el sexo. También afirmaron que el sesgo podría ser importante para los pacientes con una saturación menor del 80 %.3 Cabe destacar que Jubran y Tobin estudiaron de manera prospectiva una cohorte de pacientes de una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar si las mediciones de SpO2 podían usarse para ajustar el oxígeno y mantener la PaO2 >60. Esos autores identificaron un sesgo mayor en las mediciones de SpO2 en pacientes con tonos de piel oscuros y recomendaron que se usara un umbral del 95 % para el ajuste de oxígeno en comparación con el 92 % para los pacientes blancos.4 Hasta la fecha, no se conocen estudios que examinen la incidencia del sexo junto con el tono de piel, lo que podría conducir a un mayor sesgo de medición en las pacientes mujeres con tono de piel oscuro.

Aparentemente, el sesgo en la medición demostrado en las publicaciones de Bickler y otros, y de Jubran y Tobin no era muy conocido por los profesionales médicos, como lo demuestra la falta de una descripción de este fenómeno en los principales libros de medicina, cirugía y medicina de emergencias. El fenómeno está descrito en los libros de anestesiología, aunque no queda claro hasta qué punto se considera una práctica clínica actual. Si se replica la publicación de Sjoding y otros, sería preocupante porque se demostró un sesgo de medición en niveles de SpO2 que se consideraban compatibles con normoxemia. A partir de la publicación de Sjoding, fabricantes de oxímetros de pulso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. y laboratorios de ensayos independientes hicieron un trabajo significativo para investigar más la posibilidad de sesgo por el tono de la piel (comunicaciones personales). Pronto tendremos los resultados de este trabajo, pero aún no están listos para su publicación.

Respuesta regulatoria a la fecha

La FDA comenzó a investigar los hallazgos de Sjoding y otros poco después de su publicación, y ese trabajo aún continúa. El 25 de enero de 2021, los senadores de los Estados Unidos Warren, Wyden y Booker solicitaron a la FDA “hacer una revisión de la precisión de los oxímetros de pulso en pacientes y consumidores de diversas etnicidades”.5 El 19 de febrero de 2021, la FDA emitió una comunicación sobre seguridad titulada “Pulse Oximeter Accuracy and Limitations” (Precisión y limitaciones del oxímetro de pulso). Esta comunicación hace énfasis en las limitaciones conocidas de la precisión de los oxímetros de pulso, incluyendo pacientes con tonos de piel oscuros, y afirma que “si la lectura de un oxímetro de pulso aprobado por la FDA es de un 90 %, la saturación verdadera de oxígeno en la sangre es generalmente de un 86 % a un 94 %”.⁶ Es importante destacar que para que la FDA apruebe un oxímetro de pulso, se exige la inclusión entre los sujetos de investigación de un 15 % o dos sujetos con pigmentación oscura (lo que sea mayor).⁷ La comunicación de la FDA sobre seguridad trata la publicación de Sjoding, identifica las limitaciones del análisis retrospectivo y reconoce la “necesidad de evaluar y entender mejor la asociación entre la pigmentación de la piel y la precisión del oxímetro”.

CONCLUSIONES

La preponderancia de la evidencia apoya la conclusión de que hay un sesgo de medición en las mediciones del oxímetro de pulso por el tono de la piel, en tanto que las mediciones del oxímetro de pulso podrían sobreestimar la saturación real de oxihemoglobina en los pacientes con tonos de piel oscuros. Los datos de laboratorio que se obtuvieron en condiciones controladas no indican que la magnitud del sesgo sea lo suficientemente significativa como para influir en la toma de decisiones clínicas, a menos que la saturación sea inferior al 80 %. Es probable que el resultado clínico sea diferente al obtenido en el laboratorio, y está claro que muchos factores influyen en la precisión de la oximetría de pulso además del tono de la piel. Por lo tanto, los profesionales clínicos no deben tomar decisiones de atención de los pacientes, como el alta de un hospital o de la unidad de atención intensiva, basándose en un solo valor de SpO2.

A pesar de las limitaciones conocidas del oxímetro de pulso, la APSF considera que los pacientes están más seguros con el uso continuo de la oximetría de pulso para calcular la oxigenación arterial. Es potencialmente más perjudicial que el sesgo conocido en la medición en cuanto al tono de piel ocasionara una desconfianza en el oxímetro de pulso como herramienta de monitoreo en los pacientes con tonos de piel oscuros.

Los hallazgos de Sjoding y otros requieren verificación, pero presentan al menos dos oportunidades de mejorar los resultados de la atención clínica. En primer lugar, hay una oportunidad para que los fabricantes, las agencias reguladoras y los profesionales clínicos trabajen juntos para garantizar que la tecnología se desarrolle y se pruebe para documentar el resultado clínico en poblaciones con diversidad demográfica y clínica. El requisito de la FDA de incluir “sujetos con pigmentación oscura” en el desarrollo de los dispositivos debe reevaluarse. Deben especificarse requisitos de medición objetiva del tono de piel. Y más importante aún es que la inclusión en el grupo de estudio del 15 % de sujetos con pigmentación oscura podría reducir el sesgo de medición promedio en esa población, pero no necesariamente ocasionaría un resultado ideal para el paciente. Es necesario hacer un escrutinio más exhaustivo para reducir el sesgo de medición en sujetos con tonos de piel oscuros, incluyendo el replanteo del umbral del 15 %. En segundo lugar, esta es una oportunidad para estudiar exhaustivamente el modo en que la oximetría de pulso se usa en el entorno clínico y para aumentar la conciencia sobre los factores que pueden ocasionar mediciones imprecisas. Como en cualquier dispositivo de monitoreo, las mediciones obtenidas por un oxímetro de pulso son cálculos de la condición fisiológica actual y pueden estar equivocados. Se sabe que, además del tono de la piel, otros factores afectan a la precisión de la oximetría de pulso, como la perfusión, las dishemoglobinemias, la anemia, la marca del oxímetro y el movimiento. La toma de decisiones clínicas acertadas depende de una evaluación completa del paciente y no de un solo parámetro de monitoreo.

La APSF apoya la renovada atención a la precisión del oxímetro de pulso, que ha revolucionado para bien la atención médica y ha aumentado la seguridad del paciente. Les pedimos a los profesionales clínicos, a los fabricantes y a las agencias reguladoras que trabajen en conjunto para garantizar que este dispositivo dé beneficios equitativos para todos los pacientes que atendemos.

 

Jeffery Feldman es anestesiólogo del Children’s Hospital of Philadelphia y profesor clínico de Anestesiología en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.

Meghan Lane-Fall es vicepresidente de Inclusión, Diversidad y Equidad, y David E. Longnecker es profesor asociado de Anestesiología y Atención Crítica, y profesor Asociado de Epidemiología en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.

Los autores no tienen conflictos de intereses.

Referencias

  1. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383: 2477–2478.
  2. Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005;102:715–719.
  3. Feiner, JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesthesia Analgesia. 2007;105:S18–S23.
  4. Jubran A, Tobin MJ. Reliability of pulse oximetry in titrating supplemental oxygen therapy in ventilator-dependent patients. Chest. 1990;97:1420–1425.
  5. 2020.01.25 Letter to FDA re bias in pulse oximetery measurements. https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/2020.01.25%20Letter%20to%20FDA%20re%20Bias%20in%20Pulse%20Oximetry%20Measurements.pdf. Accessed February 24, 2021.
  6. Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and
    -limitations-fda-safety-communication?utm_medium=
    email&utm_source=govdelivery    . Accessed February 24, 2021.
  7. Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug. Accessed February 24, 2021.